Extended indication Treatment of CMV infection in transplant patients including those who are refractory or resistant to
Therapeutic value Possible added value
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Maribavir
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Viral infections
Extended indication Treatment of CMV infection in transplant patients including those who are refractory or resistant to treatment with ganciclovir, valganciclovir, foscarnet or cidofovir.
Manufacturer Takeda
Mechanism of action Virus inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Benzimidazole riboside that inhibits viral DNA assembly and inhibits egress of viral capsids from the nucleus of infected cells. UL97 kinase inhibitor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date June 2021
Expected Registration June 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials
Additional comments Fabrikant geeft aan dat de verwachte indiening en registratie in respectievelijk Q3 2021 en Q3 2022 zullen plaatsvinden.

Therapeutic value

Current treatment options (Val)ganciclovir, foscarnet, letermovir. Er zijn meerdere behandelingen mogelijk bij CMV-infecties. Betreft aanvulling op behandelmogelijkheden.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Er zijn veel patiënten die toxiciteit ondervinden van ganciclovir en in een beperkt aantal patiënten is er daarnaast ganciclovir resistentie. Foscarnet is de tweede optie maar het toxiciteitsprofiel is ongunstig. Naar verwachting zullen patiënten die nu foscarnet krijgen in aanmerking komen voor maribavir. Daarnaast zal het op de lange termijn mogelijk ook ingezet worden als eerstelijns behandeling.
Duration of treatment Average 8 week / weeks
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 400 mg
References Fabrikant op basis van fase 3 studies

Expected patient volume per year

Patient volume

65 - 85

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References EBMT database; fabrikant; GVS-advies letermovir (Prevymis®) bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, ZIN 2018
Additional comments In Nederland vinden er jaarlijks ongeveer 525 allogene HSCT plaats en 800 solid organ transplant (SOT). CMV ziekte treft ongeveer 5% van HSCT en 5% van SOT. Het patiëntenvolume dat daarom in aanmerking komt voor maribavir zal uiteindelijk uitkomen tussen de 65-85 per jaar. In het eerste jaar zal dit mogelijk lager liggen, schatting zo rond de 20-30 patiënten. Het patiëntvolume is afhankelijk van de uiteindelijk indicatie. Als het ook gaat om ‘preemptieve therapie’ dan kan het uiteindelijke patiëntvolume op jaarbasis mogelijk hoger uit vallen.

Expected cost per patient per year

References GIP-databank
Additional comments Kosten van huidige behandelopties liggen rond de €2.500-€3.500 per patiënt per jaar. Inschatting voor letermovir betreft €19.000-€27.000.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Pre-emptive CMV infection
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.