Extended indication

Treatment of CMV infection in transplant patients including those who are refractory or resistant to

Therapeutic value

Possible added value

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Maribavir

Domain

Infectious diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Viral infections other

Extended indication

Treatment of CMV infection in transplant patients including those who are refractory or resistant to treatment with ganciclovir, valganciclovir, foscarnet or cidofovir.

Manufacturer

Takeda

Mechanism of action

Virus inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Centre of expertise

University Medical Centers

Additional comments
Benzimidazole riboside that inhibits viral DNA assembly and inhibits egress of viral capsids from the nucleus of infected cells. UL97 kinase inhibitor.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

June 2021

Expected Registration

July 2022

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Fabrikant geeft aan dat de verwachte indiening en registratie in respectievelijk het derde kwartaal van 2021 en het derde kwartaal 2022 zullen plaatsvinden.

Therapeutic value

Current treatment options

(Val)ganciclovir, foscarnet, letermovir. Er zijn meerdere behandelingen mogelijk bij CMV-infecties. Betreft aanvulling op behandelmogelijkheden.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Er zijn veel patiënten die toxiciteit ondervinden van ganciclovir en in een beperkt aantal patiënten is er daarnaast ganciclovir resistentie. Foscarnet is de tweede optie maar het toxiciteitsprofiel is ongunstig. Naar verwachting zullen patiënten die nu foscarnet krijgen in aanmerking komen voor maribavir. Daarnaast zal het op de lange termijn mogelijk ook ingezet worden als eerstelijns behandeling.

Duration of treatment

Average 8 week / weeks

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

400 mg

References
Fabrikant op basis van fase 3 studies

Expected patient volume per year

Patient volume

65 - 85

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
EBMT database; fabrikant; GVS-advies letermovir (Prevymis®) bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, ZIN 2018
Additional comments
In Nederland vinden er jaarlijks ongeveer 525 allogene HSCT plaats en 800 solid organ transplant (SOT). CMV ziekte treft ongeveer 5% van HSCT en 5% van SOT. Het patiënten volume dat daarom in aanmerking komt voor maribavir zal uiteindelijk uitkomen tussen de 65-85 per jaar. In het eerste jaar zal dit mogelijk lager liggen, schatting zo rond de 20-30 patiënten. Het patiëntvolume is afhankelijk van de uiteindelijk indicatie. Als het ook gaat om ‘preemptieve therapie’ dan kan het uiteindelijke patiëntvolume op jaarbasis mogelijk hoger uit vallen.

Expected cost per patient per year

References
GIP-databank
Additional comments
Kosten van huidige behandelopties liggen rond de €2.500-€3.500 per patiënt per jaar. Inschatting voor letermovir betreft €19.000-€27.000.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Pre-emptive CMV infection

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.