Masitinib

Uitgebreide indicatie	Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), add on in patients on a stable dose of riluzole.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Masitinib
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	ALS
Uitgebreide indicatie	Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), add on in patients on a stable dose of riluzole.
Merknaam	Alsitek
Fabrikant	AB Science
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Tablet
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Al als diergeneesmiddel op de markt sinds 2009 voor behandeling van mast-cel tumoren (Masivet).

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
ATMP	Nee
Indieningsdatum	Augustus 2022
Verwachte registratie	September 2023
Weesgeneesmiddel	Ja
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Negatieve opinie CHMP april 2018. Herbeoordeling gestart in april 2018. Fabrikant heeft de aanvraag tot herbeoordeling ingetrokken in mei 2018. Opnieuw ingediend bij de EMA.

Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Behandelduur	doorlopend
Toedieningsfrequentie	1 maal per dag
Dosis per toediening	4,5 of 6,0 mg/kg lichaamsgewicht
Bronnen	NCT03127267
Aanvullende opmerkingen	masitinib (1x daags) wordt samen gegeven met 50mg riluzole (2x daags)

Patiëntvolume	< 1.280 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	GIP databank
Aanvullende opmerkingen	1.280 gebruikers riluzol (GIP databank 2021), maximaal volume.

Patiëntvolume

< 1.280

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

GIP databank

Aanvullende opmerkingen

1.280 gebruikers riluzol (GIP databank 2021), maximaal volume.

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Onderzocht in verschillende indicatiegebieden. De eerstvolgende indicatie-uitbreidingen zijn op de scan opgenomen.

Er is op dit moment geen overige informatie.