Extended indication CD20 and CD19-positive, relapsed or resistant diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after first-line
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance MB-CART2019.1
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Aggressive non-Hodgkin's lymphoma
Extended indication CD20 and CD19-positive, relapsed or resistant diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after first-line therapy in patients who are ineligible for autologous stem cell transplantation.
Manufacturer Miltenyi Biomedicine
Mechanism of action CAR-T therapy
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Particularity New medicine with Priority Medicines (PRIME)
ATMP Yes
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Verwachte registratie op basis van actual primary completion datum studie in december 2020 (fase 2).

Therapeutic value

Current treatment options De behandeling voor DLBCL bestaat uit chemotherapie in combinatie met een antilichaam tegen CD20, in de derde lijn is CAR-T een optie.
Therapeutic value No estimate possible yet
References NCT03870945

Expected patient volume per year

Patient volume

< 250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Inschatting Horizonscan Geneesmiddelen axicabtagene ciloleucel.
Additional comments De incidentie van DLBCL (en varianten) in Nederland in 2015 was 1.214 patiënten. Ongeveer 40% van de patiënten reageert niet op de eerste lijnsbehandeling. Ongeveer 50% van de patiënten wordt in de tweede lijn behandeld met autologe stamceltransplantatie. Dit betekent dat naar schatting maximaal 250 van de patiënten in aanmerking zou komen voor deze behandeling. Echter zijn er veel concurrerende CAR-T behandelingen.

Expected cost per patient per year

Additional comments De kosten van een eenmalige infusie van axi-cel zijn €327.000 (inclusief conditionerende chemotherapie). Mogelijk dat de kosten van dit product een vergelijkbare prijs zal krijgen gezien het een CAR-T betreft voor eenzelfde indicatiegebied.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Adis Insight

Other information

There is currently no futher information available.