Melatonin

Stofnaam
Melatonin
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie
Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with autism spectrum disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.

1. Product

Merknaam
Slenyto
Fabrikant
Neurim
Werkingsmechanisme
Hormonale therapie
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Bijzonderheid
Nieuwe toedieningsvorm
Datum indiening
Juni 2017
Verwachte registratie
September 2018
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Betreft een nieuwe formulering. Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in september 2018.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Het is nog onduidelijk wat er nieuw is aan de formulering van dit middel en wat de directe vergelijkende behandeling is. Om die reden lastig in te schatten wat de therapeutische waarde is van dit geneesmiddel bij de desbetreffende indicatie.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
0,5 mg tot 3 mg
Bronnen
Farmacotherapuetisch Kompas; Sánchez-Barceló et al. Int J Pediatr. 2011;2011:892624

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Er is op dit moment niets bekend over het verwachte patiëntvolume.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
100 - 200
Bronnen
Medicijnkosten.nl.
Aanvullende opmerkingen
Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Schatting kosten p.p.p.j.: huidige kosten melatonin.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja
Indicaties off-label gebruik
Kinderen met andere slaap problemen.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Kinderen met andere slaapproblemen
Bronnen
Clinicaltrials.gov.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.