Vouw alle secties open

Melatonin

Slenyto

Uitgebreide indicatie Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with autism
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Melatonin
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Slaapstoornissen
Uitgebreide indicatie Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with autism spectrum disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
Merknaam Slenyto
Fabrikant Neurim
Werkingsmechanisme Hormonale therapie
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
Indieningsdatum Juni 2017
Verwachte registratie September 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Betreft een nieuwe formulering. Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in september 2018.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Het is nog onduidelijk wat er nieuw is aan de formulering van dit middel en wat de directe vergelijkende behandeling is. Om die reden lastig in te schatten wat de therapeutische waarde is van dit geneesmiddel bij de desbetreffende indicatie.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 0,5 mg tot 3 mg
Bronnen Farmacotherapuetisch Kompas; Sánchez-Barceló et al. Int J Pediatr. 2011;2011:892624

Verwacht patiëntvolume per jaar

Er is op dit moment niets bekend over het verwachte patiëntvolume.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 100,00 - 200,00
Bronnen Medicijnkosten.nl.
Aanvullende opmerkingen Verwachting is dat het meerkosten gaat opleveren. Schatting kosten p.p.p.j.: huidige kosten melatonin.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja
Indicaties off-label gebruik Kinderen met andere slaap problemen.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Kinderen met andere slaapproblemen
Bronnen Clinicaltrials.gov.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.