Extended indication Sleep disorders and daily rhythm disorders in children and adolescents aged 6-17 years with attentio
Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Registration phase Registered

Product

Active substance Melatonine
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication ADHD
Extended indication Sleep disorders and daily rhythm disorders in children and adolescents aged 6-17 years with attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD).
Proprietary name Voquily
Manufacturer Clinigen
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Drink
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Decentralised
Submission date February 2021
Expected Registration September 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered

Therapeutic value

Therapeutic value Possible benefit in ease of use
Substantiation Er wordt gedacht dat er wel behoefte is aan een vloeibare vorm van melatonine (bij ADHD), waardoor er een lagere dosis kan worden gegeven. Al is niet bekend wat goede doseringen zijn van melatonine: sommige artsen schrijven 0,5mg voor en anderen soms wel 10mg. Bij kinderen wordt doorgaans geprobeerd zo laag mogelijk te doseren. Eerder dit jaar werd bekend dat chronisch melatonine gebruik mogelijk niet zo onschadelijk is als werd gedacht. Een vloeibare vorm waarbij laag gedoseerd kan worden en ook nog eens gemakkelijk toe te dienen is bij kinderen (die tabletten makkelijker kunnen weigeren), kan zeker impact hebben.

Expected patient volume per year

Additional comments Een precieze inschatting is op dit moment lastig te maken. Slaapproblemen komen vaak tot zeer vaak voor bij kinderen met ADHD. Deze slaapproblemen worden deels verminderd met de juiste behandeling van ADHD (bijvoorbeeld methylfenidaat), vervolgens is melatonine de eerste/volgende stap in de medicamenteuze behandeling van de slaapproblemen. De vloeibare vorm is zeer welkom omdat het gemakkelijk toe te dienen is.

Expected cost per patient per year

References https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/m/melatonine; medicijnkosten.nl
Additional comments Melatonine is al verkrijgbaar vanaf 0,02 eurocent per mg. Het is voor meerdere indicaties geregistreerd waaronder ook Monotherapie voor kortdurende behandeling van primaire insomnia die wordt gekenmerkt door een slechte slaapkwaliteit bij volwassenen ≥ 55 jaar, het wordt echter niet vergoed voor deze indicaties.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.