Mepolizumab

Active substance
Mepolizumab
Domain
Cardiovascular diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Other non-oncological hematological medications
Extended indication
Adolescent and Adult Subjects With Severe Hypereosinophilic Syndrome (HES) refractory to current standard of care.

1. Product

Proprietary name
Nucala
Manufacturer
GSK
Mechanism of action
Interleukin inhibitor
Route of administration
Subcutaneous
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Monoklonaal antilichaam gericht tegen IL5; toedieningsvorm is poeder voor oplossing voor injectie (flacon) en oplossing voor injectie (voorgevulde pen)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
2020
Expected Registration
October 2021
Orphan drug
Yes
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Volgens fabrikant datum indiening in tweede helft 2020 en verwachte registratie in tweede helft 2021.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Systemische corticosteroiden of immuunsuppresiva of cytotoxische therapie, imatinib.
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Het is effectief bij steroïde afhankelijke of steroïde refractaire patiënten (onafhankelijk van genese). Geeft de mogelijkheid om steroïden af te bouwen tot nul mg of een minimale dosering met daarbij vermindering van steroïde geïnduceerde schade. Geeft veel minder bijwerkingen dan de huidige behandelopties.
Duration of treatment
Average 250 week / weeks
Frequency of administration
1 times every 4 weeks
Dosage per administration
750mg eens per 4 weken, hierna interval uitbreiden
References
NCT03306043 PMC3558744
Additional comments
De begin dosering is 750 mg per 4 weken gedurende de eerste twee doses. Hierna wordt de interval uitgebreid naar 9 tot 12 weken

4. Expected patient volume per year

Patient volume

50 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
EMA; expertopinie
Additional comments
De geschatte prevalentie van HES is 1,5 per 100.000 personen. Dat zou voor Nederland betekenen dat er tussen de 250 en 300 patiënten met HES zouden zijn. Niet alle patiënten hoeven met mepolizumab te worden behandeld. Een belangrijk deel zal met bijvoorbeeld corticosteroïden behandeld worden. Een deel zal chemotherapie moeten krijgen omdat ze een secundaire variant hebben. Er wordt verwacht dat er tussen de 50 en 100 patiënten gebaat zullen zijn bij dit middel.

5. Expected cost per patient per year

Cost
43,000
References
fabrikant; EGPA / Zi-index
Additional comments
fabrikant verwacht 43,000 per jaar 3x100 mg; 13x per jaar.

6. Potential total cost per year

Total cost

3,225,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
Yes
References
Fabrikant
Additional comments
Wordt nu soms off-label gebruikt voor onder andere EGPA en HES

8. Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

9. Other information

There is currently no futher information available.