Expand all sections

Mepolizumab

Nucala

Extended indication Adolescent and Adult Subjects With Severe Hypereosinophilic Syndrome (HES) refractory to current sta
Therapeutic value Possible added value
Total cost 3,225,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Mepolizumab
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other non-oncological hematological medications
Extended indication Adolescent and Adult Subjects With Severe Hypereosinophilic Syndrome (HES) refractory to current standard of care.
Proprietary name Nucala
Manufacturer GSK
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Monoklonaal antilichaam gericht tegen IL5; toedieningsvorm is poeder voor oplossing voor injectie (flacon) en oplossing voor injectie (voorgevulde pen)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2020
Expected Registration September 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Systemische corticosteroiden of immuunsuppresiva of cytotoxische therapie, imatinib.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Het is effectief bij steroïde afhankelijke of steroïde refractaire patiënten (onafhankelijk van genese). Geeft de mogelijkheid om steroïden af te bouwen tot nul mg of een minimale dosering met daarbij vermindering van steroïde geïnduceerde schade. Geeft veel minder bijwerkingen dan de huidige behandelopties.
Duration of treatment Average 250 week / weeks
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 750mg eens per 4 weken, hierna interval uitbreiden
References NCT03306043 PMC3558744
Additional remarks De begin dosering is 750 mg per 4 weken gedurende de eerste twee doses. Hierna wordt de interval uitgebreid naar 9 tot 12 weken

Expected patient volume per year

Patient volume

50 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References EMA; expertopinie
Additional remarks De geschatte prevalentie van HES is 1,5 per 100.000 personen. Dat zou voor Nederland betekenen dat er tussen de 250 en 300 patiënten met HES zouden zijn. Niet alle patiënten hoeven met mepolizumab te worden behandeld. Een belangrijk deel zal met bijvoorbeeld corticosteroïden behandeld worden. Een deel zal chemotherapie moeten krijgen omdat ze een secundaire variant hebben. Er wordt verwacht dat er tussen de 50 en 100 patiënten gebaat zullen zijn bij dit middel.

Expected cost per patient per year

Cost 43,000.00
References fabrikant; EGPA / Zi-index
Additional remarks fabrikant verwacht €43.000 per jaar 3x100 mg; 13x per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

3,225,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
References Fabrikant
Additional remarks Wordt nu soms off-label gebruikt voor onder andere EGPA en HES

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.