Vouw alle secties open

Mepolizumab

Nucala

Uitgebreide indicatie Adolescent and Adult Subjects With Severe Hypereosinophilic Syndrome (HES) refractory to current sta
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 2.812.500,00
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Mepolizumab
Domein Cardiovasculaire aandoeningen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Overige niet-oncologische hematologische medicatie
Uitgebreide indicatie Adolescent and Adult Subjects With Severe Hypereosinophilic Syndrome (HES) refractory to current standard of care.
Merknaam Nucala
Fabrikant GSK
Werkingsmechanisme Interleukineremmer
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen IL5; toedieningsvorm is poeder voor oplossing voor injectie (flacon) en oplossing voor injectie (voor gevulde pen)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum November 2020
Verwachte registratie December 2021
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie (september 2021).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Systemische corticosteroiden of immuunsuppresiva of cytotoxische therapie, imatinib.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Het is effectief bij steroïde afhankelijke of steroïde refractaire patiënten (onafhankelijk van genese). Geeft de mogelijkheid om steroïden af te bouwen tot nul mg of een minimale dosering met daarbij vermindering van steroïde geïnduceerde schade. Geeft veel minder bijwerkingen dan de huidige behandelopties.
Behandelduur Gemiddeld 250 week/weken
Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken
Dosis per toediening 750mg eens per 4 weken, hierna interval uitbreiden
Bronnen NCT03306043 PMC3558744
Aanvullende opmerkingen De begin dosering is 750mg per 4 weken gedurende de eerste twee doses. Hierna wordt de interval uitgebreid naar 9 tot 12 weken.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

50 - 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen EMA; expertopinie
Aanvullende opmerkingen De geschatte prevalentie van HES is 1,5 per 100.000 personen. Dat zou voor Nederland betekenen dat er tussen de 250 en 300 patiënten met HES zouden zijn. Niet alle patiënten hoeven met mepolizumab te worden behandeld. Een belangrijk deel zal met bijvoorbeeld corticosteroïden behandeld worden. Een deel zal chemotherapie moeten krijgen omdat ze een secundaire variant hebben. Er wordt verwacht dat er tussen de 50 en 100 patiënten gebaat zullen zijn bij dit middel.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 37.000,00 - 38.000,00
Bronnen fabrikant; EGPA / Zi-index AIP €963 per voor gevulde pen (100mg/ml)
Aanvullende opmerkingen €37.500 per jaar (3x100 mg; 13x per jaar).

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

2.812.500,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Ja
Bronnen Fabrikant
Aanvullende opmerkingen Wordt nu soms off-label gebruikt voor onder andere EGPA en HES

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.