Extended indication

Add-on Treatment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Therapeutic value

No judgement

Registration phase

Clinical trials

Product

Active substance

Mepolizumab

Domain

Lung diseases

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

COPD

Extended indication

Add-on Treatment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Proprietary name

Nucala

Manufacturer

GSK

Route of administration

Subcutaneous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Al geregistreerd voor astma.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Expected Registration

2019

Orphan drug

No

Registration phase

Clinical trials

Additional comments
GSK heeft aangegeven dat de aanvraag nog niet is ingediend bij de EMA (aug 2018) en dat dit geneesmiddel niet in 2018 verwacht wordt.

Therapeutic value

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Wordt off-label al voorgeschreven.

Frequency of administration

1 times a month

Dosage per administration

100 mg

Expected patient volume per year

References
CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17.
Additional comments
Berekening volume voor bovenstaande middelen: Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. Wanneer we aannemen dat dit middel bij ernstige COPD wordt ingezet met 2 of meer exacerbaties komen er maximaal 10.670 patiënten in aanmerking voor dit middel. In de fase III studie worden patiënten met Astma geexcludeerd (dat wil zeggen ongeveer 18%, dan blijven er nog 8.750 patiënten over die in aanmerking komen). Ongeveer 64% van deze patiëntgroep heeft een eosinofielenwaarde van ≥150 cells/ul, en van deze groep heeft 33% een eosinofielenwaarde van ≥300 cells/ul. Dit leidt tot een patiëntaantal van ongeveer 2.500 - 5.500. De fabrikant verwacht dat dit aantal nog lager zal liggen; tussen de 683 en 2.082 patiënten in Nederland die voldoen aan de inclusiecriteria van de klinische studies. De werkgroep verwacht dat 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot groter deel van COPD populatie.

Expected cost per patient per year

Cost

14,000.00 - 15,000.00

References
G-standaard
Additional comments
13 flacons van 100 mg kosten €14.635,53

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use

Yes

Indications off label use

Gezien lastige indicatiestelling - grote kans op off-label gebruik.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Meerdere fase 3 studies

Other information

There is currently no futher information available.