Mepolizumab

Stofnaam
Mepolizumab
Domein
Longziekten algemeen
Reden van opname in Horizonscan
IndicatieuitbreidingIND
Hoofdindicatie
COPD
Uitgebreide indicatie
Add-on Treatment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

1. Product

Merknaam
Nucala
Fabrikant
GSK
Werkingsmechanisme
Interleukineremmer
Toedieningsweg
Subcutaan
Toedieningsvorm
Injectie
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Al geregistreerd voor astma.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Verwachte registratie
2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Klinische studies
Aanvullende opmerkingen
GSK heeft aangegeven dat de aanvraag nog niet is ingediend bij de EMA (aug 2018) en dat dit geneesmiddel niet in 2018 verwacht wordt.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Benralizumab, reslizumab
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Wordt off-label al voorgeschreven.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per 4 weken
Dosering per toediening
100 mg
Bronnen
Pavord et al. N Engl J Med 2017; 377:1613-1629

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

> 5.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17.
Aanvullende opmerkingen
Berekening volume voor bovenstaande middelen: Van de 17 miljoen inwoners in Nederland heeft 3,4% COPD (chronische bronchitis en/of emfyseem, 592.900 patiënten in 2016, 18% hiervan heeft ernstige COPD (ongeveer 106.700 patiënten) en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties, ongeveer 44 % heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% 2 of meer. Wanneer we aannemen dat dit middel bij ernstige COPD wordt ingezet met 2 of meer exacerbaties komen er maximaal 10.670 patiënten in aanmerking voor dit middel. In de fase III studie worden patiënten met Astma geexcludeerd (dat wil zeggen ongeveer 18%, dan blijven er nog 8.750 patiënten over die in aanmerking komen). Ongeveer 64% van deze patiëntgroep heeft een eosinofielenwaarde van ≥150 cells/ul, en van deze groep heeft 33% een eosinofielenwaarde van ≥300 cells/ul. Dit leidt tot een patiëntaantal van ongeveer 2.500 - 5.500. De fabrikant verwacht dat dit aantal nog lager zal liggen; tussen de 683 en 2.082 patiënten in Nederland die voldoen aan de inclusiecriteria van de klinische studies. De werkgroep verwacht echter dat minimaal 5.000 patiënten realistisch gezien de behandeling zouden kunnen ontvangen omdat de indicatie lastig te stellen is. Echter, gezien de kans op off-label gebruik is het waarschijnlijk dat het patiëntaantal uitgroeit tot groter deel van COPD populatie. Goed omschreven start- en stopcriteria voor anti-IL-5 bij COPD zijn cruciaal.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
14.000 - 15.000
Bronnen
G-standaard
Aanvullende opmerkingen
13 flacons van 100 mg kosten €14.635,53

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

72.500.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja
Indicaties off-label gebruik
Gezien lastige indicatiestelling - grote kans op off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Meerdere fase 3 studies

9. Overige informatie

Algemene opmerkingen
In Q3 2018 heeft GSK een registratieaanvraag ingediend voor een nieuwe toedieningsvorm van Nucala als autoinjector. Deze autoinjector zal door patiënten zelf gebruikt kunnen worden. De prijs is nog niet bekend, GSK verwacht dat deze vergelijkbaar zal zijn aan de huidige toedieningsvorm.