Mepolizumab

Active substance
Mepolizumab
Domain
Lung diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Other lung
Extended indication
Eosinofile granulomatueze poly angiitis (EGPA) (voorheen Churg Strauss syndroom).

1. Product

Proprietary name
Nucala
Manufacturer
GSK
Mechanism of action
Interleukin inhibitor
Route of administration
Subcutaneous
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Al geregistreerd voor astma.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Expected Registration
2019
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Goedgekeurd door de FDA in december 2017

3. Therapeutic value

Current treatment options
Corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
Wordt off-label al voorgeschreven. Voordeel is dat deze behandeling een belangrijk steroid-sparend effect heeft en significant hogere kans op remissie en lagere relapse rate met een acceptabele veiligheid en verdraagzaamheid.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times a month
Dosage per administration
300 mg
References
Wechsler et al. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1921-1932; Pradhan et al. Pulm Med 2019 Mar 3;2019:4376380

4. Expected patient volume per year

Patient volume

50 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant; Martin et al, Drug Saf 1999;8(3):179-89; Cottin, et al. Eur Respir J 2016; 48: 1429–41
Additional comments
De prevalentie van EGPA is geschat op 6,8 per miljoen inwoners. Nucala wordt onderzocht in relapsing/refractory EGPA wat ongeveer de helft van de patiënten betreft, daarom zou op basis van bovenstaande een realistisch patiëntvolume enkele tientallen (rond de 50) zijn en het maximale patiëntvolume ongeveer 100 patiënten.

5. Expected cost per patient per year

Cost
44,000
References
G-standaard
Additional comments
39 flacons van 100 mg kosten €43.906,59

6. Potential total cost per year

Total cost

3,300,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
Yes
Indications off label use
Gezien lastige indicatiestelling grote kans op off-label gebruik.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Meerdere fase 3 studies

9. Other information

Additional comments
In Q3 2018 heeft GSK een registratieaanvraag ingediend voor een nieuwe toedieningsvorm van Nucala als autoinjector. Deze autoinjector zal door patiënten zelf gebruikt kunnen worden. De prijs is nog niet bekend, GSK verwacht dat deze vergelijkbaar zal zijn aan de huidige toedieningsvorm.