Extended indication Extension of indication to include Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) to Nucala
Therapeutic value Possible added value
Total cost 2,812,500.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Mepolizumab
Domain Lung diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other lung
Extended indication Extension of indication to include Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) to Nucala
Proprietary name Nucala
Manufacturer GSK
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Al geregistreerd voor astma.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date November 2020
Expected Registration September 2021
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments Goedgekeurd door de FDA in december 2017.

Therapeutic value

Current treatment options Corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Wordt off-label al voorgeschreven. Voordeel is dat deze behandeling een belangrijk steroid-sparend effect heeft en significant hogere kans op remissie en lagere relapse rate met een acceptabele veiligheid en verdraagzaamheid.
Frequency of administration 1 times a month
Dosage per administration 300 mg
References Wechsler et al. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1921-1932; Pradhan et al. Pulm Med 2019 Mar 3;2019:4376380

Expected patient volume per year

Patient volume

50 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant; Martin et al, Drug Saf 1999;8(3):179-89; Cottin, et al. Eur Respir J 2016; 48: 1429–41
Additional comments De prevalentie van EGPA is geschat op 6,8 per miljoen inwoners. Nucala wordt onderzocht in relapsing/refractory EGPA wat ongeveer de helft van de patiënten betreft, daarom zou op basis van bovenstaande een realistisch patiëntvolume enkele tientallen (rond de 50) zijn en het maximale patiëntvolume ongeveer 100 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost 37,000.00 - 38,000.00
References G-standaard
Additional comments €37.500 per jaar 3x100 mg; 13x per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

2,812,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Gezien lastige indicatiestelling grote kans op off-label gebruik.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Meerdere fase 3 studies

Other information

Additional comments In Q3 2018 heeft GSK een registratieaanvraag ingediend voor een nieuwe toedieningsvorm van Nucala als autoinjector. Deze autoinjector zal door patiënten zelf gebruikt kunnen worden. De prijs is nog niet bekend, GSK verwacht dat deze vergelijkbaar zal zijn aan de huidige toedieningsvorm.