Extended indication Extension of indication to include Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) for Nucala (mep
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 8,125,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Mepolizumab
Domain Lung diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other lung
Extended indication Extension of indication to include Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) for Nucala (mepolizumab).
Proprietary name Nucala
Manufacturer GSK
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Monoklonaal antilichaam gericht tegen IL5; toedieningsvorm is poeder voor oplossing voor injectie (flacon) en oplossing voor injectie (voorgevulde pen)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2020
Expected Registration September 2021
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Meestal wordt bij behandeling van CRSwNP volstaan met INC. Een gedeelte wordt geopereerd en als dat niet helpt kunnen biologicals worden ingezet. Dupilumab is sinds kort beschikbaar.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Eosinofiel astma veroorzaakt ook neuspoliepen. Omalizumab word al ingezet voor IgE-gemedieerde astma welke neuspoliepen veroorzaakt. De IL5-remmer mepolizumab is effectief bij ernstig eosinofiel astma net als IL4 en IL13-remmer dupilumab. Er wordt een mogelijke gelijke waarde verwacht.
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 100 mg
References NCT04607005

Expected patient volume per year

Patient volume

300 - 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15
Additional comments In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2%-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere tijd terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien.

Expected cost per patient per year

Cost 12,000.00 - 13,000.00
References G-standaard
Additional comments Gegeven de dosering van 100mg/ml één keer per 4 weken een injectieflacon van €1.088,56 of €963 voor een voorgevulde pen van 1ml, komt dat neer op zo'n 12.500 per patiënt per jaar uitgaande dat patiënten behandeld zullen worden met de pen.

Potential total cost per year

Total cost

8,125,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Een fase 2 studie naar het inzetten van mepolizumab voordat chirurgie heeft plaatsgevonden.
References Adis insight
Additional comments NCT01362244

Other information

There is currently no futher information available.