Extended indication

Extension of indication to include Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) to Nucala

Therapeutic value

Possible added value

Total cost

2,812,500.00

Registration phase

Positive CHMP opinion

Product

Active substance

Mepolizumab

Domain

Lung diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Lung diseases other

Extended indication

Extension of indication to include Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis (EGPA) to Nucala

Proprietary name

Nucala

Manufacturer

GSK

Mechanism of action

Interleukin inhibitor

Route of administration

Subcutaneous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Al geregistreerd voor astma.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

November 2020

Expected Registration

December 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional comments
Goedgekeurd door de FDA in december 2017. Positieve CHMP-opinie (september 2021).

Therapeutic value

Current treatment options

Corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Wordt off-label al voorgeschreven. Voordeel is dat deze behandeling een belangrijk steroïd-sparend effect heeft en significant hogere kans op remissie en lagere relapse rate met een acceptabele veiligheid en verdraagzaamheid.

Frequency of administration

1 times a month

Dosage per administration

300 mg

References
Wechsler et al. N Engl J Med. 2017 May 18;376(20):1921-1932; Pradhan et al. Pulm Med 2019 Mar 3;2019:4376380

Expected patient volume per year

Patient volume

50 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Fabrikant; Martin et al, Drug Saf 1999;8(3):179-89; Cottin, et al. Eur Respir J 2016; 48: 1429–41
Additional comments
De prevalentie van EGPA is geschat op 6,8 per miljoen inwoners. Nucala wordt onderzocht in relapsing/refractory EGPA wat ongeveer de helft van de patiënten betreft, daarom zou op basis van bovenstaande een realistisch patiëntvolume enkele tientallen (rond de 50) zijn en het maximale patiëntvolume ongeveer 100 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost

37,000.00 - 38,000.00

References
G-standaard
Additional comments
€37.500 per jaar (3x100 mg; 13x per jaar).

Potential total cost per year

Total cost

2,812,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

Yes

Indications off label use

Gezien lastige indicatiestelling grote kans op off-label gebruik.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Meerdere fase 3 studies

Other information

Additional comments
In het derde kwartaal van 2018 heeft GSK een registratieaanvraag ingediend voor een nieuwe toedieningsvorm van Nucala als auto injector. Deze auto injector zal door patiënten zelf gebruikt kunnen worden. De prijs is nog niet bekend, GSK verwacht dat deze vergelijkbaar zal zijn aan de huidige toedieningsvorm.