Mepolizumab

Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) for Nucala (mepolizumab).
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten	8.125.000,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Mepolizumab
Domein	Longziekten algemeen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Longziekten, overig
Uitgebreide indicatie	Extension of indication to include Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) for Nucala (mepolizumab).
Merknaam	Nucala
Fabrikant	GSK
Werkingsmechanisme	Interleukineremmer
Toedieningsweg	Subcutaan
Toedieningsvorm	Injectie
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Monoklonaal antilichaam gericht tegen IL5; toedieningsvorm is poeder voor oplossing voor injectie (flacon) en oplossing voor injectie (voor gevulde pen)

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	November 2020
Verwachte registratie	December 2021
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP-opinie (september 2021).

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Meestal wordt bij behandeling van CRSwNP volstaan met INC. Een gedeelte wordt geopereerd en als dat niet helpt kunnen biologicals worden ingezet. Dupilumab is sinds kort beschikbaar.
Therapeutische waarde	Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Eosinofiel astma veroorzaakt ook neuspoliepen. Omalizumab word al ingezet voor IgE-gemedieerde astma welke neuspoliepen veroorzaakt. De IL5-remmer mepolizumab is effectief bij ernstig eosinofiel astma net als IL4 en IL13-remmer dupilumab. Er wordt een mogelijke gelijke waarde verwacht.
Toedieningsfrequentie	1 maal per 4 weken
Dosis per toediening	100 mg
Bronnen	NCT04607005

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	300 - 1.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15
Aanvullende opmerkingen	In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2%-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere tijd terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien.

Patiëntvolume

300 - 1.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15

Aanvullende opmerkingen

In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2%-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere tijd terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	12.000,00 - 13.000,00
Bronnen	G-standaard
Aanvullende opmerkingen	Gegeven de dosering van 100mg/ml één keer per 4 weken een injectieflacon van €1.088,56 of €963 voor een voorgevulde pen van 1ml, komt dat neer op zo'n 12.500 per patiënt per jaar er van uitgaande dat patiënten behandeld zullen worden met de pen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	8.125.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

8.125.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	Een fase 2 studie naar het inzetten van mepolizumab voordat chirurgie heeft plaatsgevonden.
Bronnen	Adis insight
Aanvullende opmerkingen	NCT01362244

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.