Mexiletine HCl

Stofnaam
Mexiletine HCl
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Spierziekten overig
Uitgebreide indicatie
Symptomatic treatment of myotonia in adult patients with non-dystrophic myotonic disorders.

1. Product

Merknaam
Namuscla
Fabrikant
Lupin
Werkingsmechanisme
Natriumkanaalblokker
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Capsule
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Toedieningsvorm: naast capsules komt mexiletine HCl ook als oplossing beschikbaar (bron EMA).

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
September 2017
Verwachte registratie
December 2018
Weesgeneesmiddel
Ja
Fase registratie
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Mexiletine HCl is al op de markt in Frankrijk. Positieve CHMP-opinie oktober 2018. Geregistreerd in december 2018.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
doorlopend
Toedieningsfrequentie
3 maal per dag
Dosering per toediening
150 mg
Bronnen
NCT01406873

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
EMA
Aanvullende opmerkingen
EMA: 2 in 10.000 inwoners in de EU. Dit betreft maximaal zo'n 3.400 patiënten in Nederland.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen
Specialist Pharmacy Services
Aanvullende opmerkingen
In het VK is de lijstprijs gesteld op £5000 (~€5.800) per 100 capsules. Dit is voldoende voor gebruik van een maand.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Nee
Bronnen
SPS

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.