Extended indication

Vergevorderd NSCLC met EGFR exon20 inserties die progressief zijn op ten minste 1 eerdere systemisch

Therapeutic value

Possible added value

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Mobocertinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Lung cancer

Extended indication

Vergevorderd NSCLC met EGFR exon20 inserties die progressief zijn op ten minste 1 eerdere systemische therapie.

Manufacturer

Takeda

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
EGFR remmer

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

July 2021

Expected Registration

August 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Fabrikant verwacht een indiening medio 2021 en een registratie in het tweede kwartaal van 2022

Therapeutic value

Current treatment options

Geen behandelingen voor deze specifieke EGFR-mutatie.

Therapeutic value

Possible added value

Substantiation

Eerste inhibitor in deze klasse.

Duration of treatment

Average 7 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

160 mg

References
NCT02716116; fabrikant

Expected patient volume per year

Patient volume

< 25

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; Pakketadvies sluisgeneesmiddel osimertinib (Tagrisso®) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-mutaties; https://doi.org/10.1038/s41392-019-0038-9; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf;expertopinie.
Additional comments
In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten, hiervan heeft zo'n 4%-10% exon20 inserties (maximaal 60 patiënten). Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (maximaal 50 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Na de eerstelijns behandeling komt maximaal 50% nog in aanmerking voor een 2e lijnsbehandeling (maximaal 25 patiënten).

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Behandeling in de eerste lijn.

References
NCT04129502.

Other information

There is currently no futher information available.