Extended indication Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Mosunetuzumab
Domain Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Indolent non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Proprietary name Lunsumio
Manufacturer Roche
Portfolio holder Roche
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Antibody-dependent cell cytotoxicity; Cytotoxic T lymphocyte stimulant. The mechanism of action of mosunetuzumab involves engaging T-cells via CD3 with CD20+-expressing cells, leading to T-cell activation and T-cell mediated cytolysis of the CD20+-expressing cells.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Submission date September 2021
Expected Registration June 2022
Orphan drug Yes
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional comments Positieve CHMP opinie verkregen in april 2022 voor een conditional marketing authorisation.

Therapeutic value

Current treatment options Treatment options approved for first- or second-line FL are also available treatment options for third-line patients (Dreyling et al. 2021; NCCN v4.2021). However, patients who have become refractory to antiCD20-directed therapy or alkylating agents will unlikely derive treatment benefit by re-using these regimens.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation De ORR en CR rates waren respectievelijk 78,9% (71/90 patiënten) en 57,8% (52/90 patiënten). Een andere behandeloptie die verder is in ontwikkeling heeft een subcutane toedieningsvorm. Intraveneuze toediening kan een nadeel zijn ten opzichte van subcutaan, echter lijken de resultaten van mosunetuzumab tot nu toe positief.
Frequency of administration 1 times every 3 weeks
Dosage per administration Cycle 1: day 1 - 1mg day 8 - 2 mg day 15 - 60 mg Cylce 2: 60 mg Cycle 3 and beyond - 30mg
References NCT04712097 8 cycli bij CR; tot 17 cycli indien PR/SD https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper145872.html
Additional comments Patients will receive intravenous (IV) mosunetuzumab in a step-up dosing schedule on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2-8 or 2-17

Expected patient volume per year

Patient volume

< 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); Marktonderzoek fabrikant(2); Expert opinie(3);
Additional comments De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. Naar verwachting 48 patiënten beginnen met een derdelijns behandeling en 18 met een vierdelijns behandeling. Het aantal patiënten dat jaarlijks in aanmerking komt voor derde of vierde lijn behandeling komt dan op 66 patiënten. Volgens een expert opinie zal het aantal patiënten dat in aanmerking komt in ieder geval niet boven de 100 patiënten uitkomen (3).

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.