Uitgebreide indicatie Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Mosunetuzumab
Domein Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom indolent
Uitgebreide indicatie Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Merknaam Lunsumio
Fabrikant Roche
Portfoliohouder Roche
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Infuus
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Antibody-dependent cell cytotoxicity; Cytotoxic T lymphocyte stimulant. The mechanism of action of mosunetuzumab involves engaging T-cells via CD3 with CD20+-expressing cells, leading to T-cell activation and T-cell mediated cytolysis of the CD20+-expressing cells.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Indieningsdatum September 2021
Verwachte registratie Juni 2022
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie verkregen in april 2022 voor een conditional marketing authorisation.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Treatment options approved for first- or second-line FL are also available treatment options for third-line patients (Dreyling et al. 2021; NCCN v4.2021). However, patients who have become refractory to antiCD20-directed therapy or alkylating agents will unlikely derive treatment benefit by re-using these regimens.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing De ORR en CR rates waren respectievelijk 78,9% (71/90 patiënten) en 57,8% (52/90 patiënten). Een andere behandeloptie die verder is in ontwikkeling heeft een subcutane toedieningsvorm. Intraveneuze toediening kan een nadeel zijn ten opzichte van subcutaan, echter lijken de resultaten van mosunetuzumab tot nu toe positief.
Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken
Dosis per toediening Cycle 1: day 1 - 1mg day 8 - 2 mg day 15 - 60 mg Cylce 2: 60 mg Cycle 3 and beyond - 30mg
Bronnen NCT04712097 8 cycli bij CR; tot 17 cycli indien PR/SD https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper145872.html
Aanvullende opmerkingen Patients will receive intravenous (IV) mosunetuzumab in a step-up dosing schedule on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2-8 or 2-17

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 100

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); Marktonderzoek fabrikant(2); Expert opinie(3);
Aanvullende opmerkingen De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. Naar verwachting 48 patiënten beginnen met een derdelijns behandeling en 18 met een vierdelijns behandeling. Het aantal patiënten dat jaarlijks in aanmerking komt voor derde of vierde lijn behandeling komt dan op 66 patiënten. Volgens een expert opinie zal het aantal patiënten dat in aanmerking komt in ieder geval niet boven de 100 patiënten uitkomen (3).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.