Mosunetuzumab

Extended indication	Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	8,300,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Mosunetuzumab
Domain	Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Indolent non-Hodgkin’s lymphoma
Extended indication	Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Proprietary name	Lunsumio
Manufacturer	Roche
Portfolio holder	Roche
Route of administration	Intravenous
Therapeutical formulation	Intravenous drip
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Antibody-dependent cell cytotoxicity; Cytotoxic T lymphocyte stimulant. The mechanism of action of mosunetuzumab involves engaging T-cells via CD3 with CD20+-expressing cells, leading to T-cell activation and T-cell mediated cytolysis of the CD20+-expressing cells.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Accelerated assessment
Submission date	September 2021
Expected Registration	June 2022
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registered
Additional remarks	Registratie ontvangen: 3 juni 2022. Positieve CHMP opinie verkregen in april 2022 voor een conditional marketing authorisation.

Therapeutic value

Current treatment options	Treatment options approved for first- or second-line FL are also available treatment options for third-line patients (Dreyling et al. 2021; NCCN v4.2021). However, patients who have become refractory to antiCD20-directed therapy or alkylating agents will unlikely derive treatment benefit by re-using these regimens.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	De ORR en CR rates waren respectievelijk 78,9% (71/90 patiënten) en 57,8% (52/90 patiënten). Een andere behandeloptie die verder is in ontwikkeling heeft een subcutane toedieningsvorm. Intraveneuze toediening kan een nadeel zijn ten opzichte van subcutaan, echter lijken de resultaten van mosunetuzumab tot nu toe positief.
Frequency of administration	1 times every 3 weeks
Dosage per administration	Cycle 1: day 1 - 1mg day 8 - 2 mg day 15 - 60 mg Cylce 2: 60 mg Cycle 3 and beyond - 30mg
References	NCT04712097 8 cycli bij CR; tot 17 cycli indien PR/SD https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper145872.html
Additional remarks	Patients will receive intravenous (IV) mosunetuzumab in a step-up dosing schedule on Days 1, 8, and 15 of Cycle 1, and on Day 1 of Cycles 2-8 or 2-17

Expected patient volume per year

Patient volume	< 100 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); Marktonderzoek fabrikant(2); Expert opinie(3);
Additional remarks	De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. Naar verwachting 48 patiënten beginnen met een derdelijns behandeling en 18 met een vierdelijns behandeling. Het aantal patiënten dat jaarlijks in aanmerking komt voor derde of vierde lijn behandeling komt dan op 66 patiënten. Volgens een expert opinie zal het aantal patiënten dat in aanmerking komt in ieder geval niet boven de 100 patiënten uitkomen (3).

Patient volume

< 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Nederlandse richtlijn ‘folliculair lymfoom’ (1); Marktonderzoek fabrikant(2); Expert opinie(3);

Additional remarks

De incidentie van folliculair lymfoom bedraagt 600 in Nederland (1). 438 patiënten beginnen met een eerstelijns behandeling. 250 patiënten beginnen met een tweedelijnsbehandeling. Naar verwachting 48 patiënten beginnen met een derdelijns behandeling en 18 met een vierdelijns behandeling. Het aantal patiënten dat jaarlijks in aanmerking komt voor derde of vierde lijn behandeling komt dan op 66 patiënten. Volgens een expert opinie zal het aantal patiënten dat in aanmerking komt in ieder geval niet boven de 100 patiënten uitkomen (3).

Expected cost per patient per year

Cost	83,000.00
References	www.medicijnkosten.nl
Additional remarks	De fabrikant geeft aan dat de kosten €83.000,- per patiënt per jaar bij 8 cycli bedragen.

Potential total cost per year

Total cost	8,300,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

8,300,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.