Extended indication TYSABRI is geïndiceerd als enkelvoudige ziekte modificerende therapie bij volwassenen met zeer acti
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 7,400,700.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Natalizumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Multiple sclerosis
Extended indication TYSABRI is geïndiceerd als enkelvoudige ziekte modificerende therapie bij volwassenen met zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose in de volgende patiëntengroepen: • Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT) of • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Proprietary name Tysabri
Manufacturer Biogen
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Natalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen het celadhesiemolecuul α4-integrine. Binding aan α4-integrine verhindert dat witte bloedcellen vanuit het bloed het centraal zenuwstelsel bereiken en dat de zenuwcellen en hun uitlopers door ontstekingen worden vernietigd.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New therapeutical formulation
ATMP No
Submission date 2020
Expected Registration April 2021
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments positieve opinie afgegeven in januari 2021

Therapeutic value

Current treatment options Alle huidige ziekte-modificerende behandelingen (DMT's, disease modifying therapies) voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (RMS).
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation De verwachting is dat de effectiviteit van de subcutane variant van natalizumab vergelijkbaar zal zijn met ofatumumab.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 300 mg
References NCT03689972

Expected patient volume per year

Patient volume

300 - 600

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References GIPdatabank
Additional comments In 2019 waren er 1.077 gebruikers van de intraveneuze variant van natalizumab. De verwachting is dat er een afname zal plaatsvinden doordat patiënten in de toekomst zullen overstappen op ocrelizumab en ofatumumab. Er komen in Nederland vermoedelijk 300 tot 600 patiënten in aanmerking voor deze behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 16,446.00
References Fabrikant; G-standaard Mei 2021
Additional comments 13*1.265,09=€16.446,17 per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

7,400,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No
References Adis Insight
Additional comments Momenteel geen lopende fase 3 studies naar andere indicaties.

Other information

There is currently no futher information available.