Natriumoxybaat

Stofnaam
Natriumoxybaat
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Neurologie overig
Uitgebreide indicatie
Medium to long-term maintenance of alcohol abstinence and treatment of mild to moderate alcohol withdrawal syndrome

1. Product

Fabrikant
D&A Pharma
Toedieningsweg
Oraal
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Natriumzout van GHB, GABA receptor agonist.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Accelerated assessment
Bijzonderheid
Nieuwe toedieningsvorm
Datum indiening
Juli 2018
Verwachte registratie
Maart 2019
Weesgeneesmiddel
Ja
Fase registratie
Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen
Concrete informatie ontbreekt vooralsnog maar mogelijk gaat dit over een nieuwe formulering van sodium oxybate (Alcover) door D&A Pharma. In december 2016 heeft de EMA een arbitrageprocedure gestart voor Alcover granules na een meningsverschil tussen lidstaten bij een decentrale procedure. De CHMP heeft de marktregistratie in oktober 2017 definitief afgewezen.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
3 maal per dag

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen
In 2016 werden 20.540 mensen behandeld met medicatie voor alcoholverslaving (disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen).

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen
Starbene.it; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen
In Italië, waar Alcover siroop is goedgekeurd, kost een pak van 12 flesjes van 10 ml 17,5% €32,39. Uitgaande van het behandelschema (7,5 ml, drie maal daags voor een persoon van 75 kg) kost dit ongeveer €2.000 voor gebruik van een maand. Voor de huidige medicatie bij alcoholverslaving werd gemiddeld €105 per patiënt per jaar uitgegeven (range €14,49-€203,80).

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja
Indicaties off-label gebruik
het wordt bijvoorbeeld gebruik van off label detox van GHB verslaving (artikel TvPs. 2017)

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven