Extended indication Medium to long-term maintenance of alcohol abstinence and treatment of mild to moderate alcohol with
Therapeutic value No judgement
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Natriumoxybaat
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other neurological disorders
Extended indication Medium to long-term maintenance of alcohol abstinence and treatment of mild to moderate alcohol withdrawal syndrome
Manufacturer D&A Pharma
Mechanism of action Receptor agonist
Route of administration Oral
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Natriumzout van GHB, GABA receptor agonist.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Particularity New therapeutical formulation
Submission date July 2018
Expected Registration September 2019
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments Concrete informatie ontbreekt vooralsnog maar mogelijk gaat dit over een nieuwe formulering van sodium oxybate (Alcover) door D&A Pharma. In december 2016 heeft de EMA een arbitrageprocedure gestart voor Alcover granules na een meningsverschil tussen lidstaten bij een decentrale procedure. De CHMP heeft de marktregistratie in oktober 2017 definitief afgewezen. In 2018 opnieuw ingediend.

Therapeutic value

Current treatment options Disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen.
Therapeutic value No judgement
Frequency of administration 3 times a day

Expected patient volume per year

References GIPdatabank
Additional comments In 2016 werden 20.540 mensen behandeld met medicatie voor alcoholverslaving (disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen).

Expected cost per patient per year

References Starbene.it; GIPdatabank
Additional comments In Italië, waar Alcover siroop is goedgekeurd, kost een pak van 12 flesjes van 10 ml 17,5% €32,39. Uitgaande van het behandelschema (7,5 ml, drie maal daags voor een persoon van 75 kg) kost dit ongeveer €2.000 voor gebruik van een maand. Voor de huidige medicatie bij alcoholverslaving werd gemiddeld €105 per patiënt per jaar uitgegeven (range €14,49-€203,80).

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use het wordt bijvoorbeeld gebruik van off label detox van GHB verslaving (artikel TvPs. 2017)

Indication extension

Indication extension Yes

Other information

There is currently no futher information available.