Natriumoxybaat

Uitgebreide indicatie	Medium to long-term maintenance of alcohol abstinence and treatment of mild to moderate alcohol withdrawal syndrome
Therapeutische waarde	Geen oordeel
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof	Natriumoxybaat
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Neurologie, overig
Uitgebreide indicatie	Medium to long-term maintenance of alcohol abstinence and treatment of mild to moderate alcohol withdrawal syndrome
Fabrikant	D&A Pharma
Werkingsmechanisme	Receptoragonist
Toedieningsweg	Oraal
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	Natriumzout van GHB, GABA receptor agonist.

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Versnelde beoordeling
Bijzonderheid	Nieuwe toedieningsvorm
Indieningsdatum	Juli 2018
Verwachte registratie	September 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen	Concrete informatie ontbreekt vooralsnog maar mogelijk gaat dit over een nieuwe formulering van sodium oxybate (Alcover) door D&A Pharma. In december 2016 heeft de EMA een arbitrageprocedure gestart voor Alcover granules na een meningsverschil tussen lidstaten bij een decentrale procedure. De CHMP heeft de marktregistratie in oktober 2017 definitief afgewezen. In 2018 opnieuw ingediend.

Huidige behandelopties	Disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen.
Therapeutische waarde	Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Toedieningsfrequentie	3 maal per dag

Huidige behandelopties

Disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen.

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Toedieningsfrequentie

3 maal per dag

Bronnen	GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen	In 2016 werden 20.540 mensen behandeld met medicatie voor alcoholverslaving (disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen).

Bronnen	Starbene.it; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen	In Italië, waar Alcover siroop is goedgekeurd, kost een pak van 12 flesjes van 10 ml 17,5% €32,39. Uitgaande van het behandelschema (7,5 ml, drie maal daags voor een persoon van 75 kg) kost dit ongeveer €2.000 voor gebruik van een maand. Voor de huidige medicatie bij alcoholverslaving werd gemiddeld €105 per patiënt per jaar uitgegeven (range €14,49-€203,80).

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik	Ja
Indicaties off-label gebruik	het wordt bijvoorbeeld gebruik van off label detox van GHB verslaving (artikel TvPs. 2017)

Indicatieuitbreiding	Ja

Er is op dit moment geen overige informatie.