Natriumoxybaat

Stofnaam
Natriumoxybaat
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Neurologie overig
Uitgebreide indicatie
Medium to long-term maintenance of alcohol abstinence and treatment of mild to moderate alcohol withdrawal syndrome

1. Product

Merknaam
Hopveus
Fabrikant
D&A Pharma
Werkingsmechanisme
Receptoragonist
Toedieningsweg
Oraal
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Natriumzout van GHB, GABA receptor agonist.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Accelerated assessment
Bijzonderheid
Nieuwe toedieningsvorm
Datum indiening
Juli 2018
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Negatieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen
Concrete informatie ontbreekt vooralsnog maar mogelijk gaat dit over een nieuwe formulering van sodium oxybate (Alcover) door D&A Pharma. In december 2016 heeft de EMA een arbitrageprocedure gestart voor Alcover granules na een meningsverschil tussen lidstaten bij een decentrale procedure. De CHMP heeft de marktregistratie in oktober 2017 definitief afgewezen. In 2018 opnieuw ingediend. Negatieve CHMP-opinie in oktober 2019. De fabrikant heeft in november een re-examination aangevraagd.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen.
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Trimbos geeft naar aanleiding van onderzoek Van den Brink et al 2018 het volgende aan: Aangezien de huidige beschikbare medicatie voor terugvalpreventie en het minderen van alcoholconsumptie bij patiënten die zeer zwaar drinken slechts beperkt effectief is, is er dringend behoefte aan andere effectieve behandelingen. Het blijkt dat natriumoxybaat in vergelijking met een placebo ongeveer zeven keer zo vaak het alcoholgebruik van zware drinkers doet verminderen of stoppen. De bijwerkingen zijn zeer beperkt. Het middel wordt al jaren in Italië en Oostenrijk in de klinische praktijk gebruikt.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
3 maal per dag
Bronnen
Wim van den Brink et al Addiction Biology 2018

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

2.500 - 5.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen
In 2016 werden 20.540 mensen behandeld met medicatie voor alcoholverslaving (disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen). Naar verwachting zal natriumoxybaat gebruikt worden indien andere behandelopties niet aanslaan.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen
Starbene.it; GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen
In Italië, waar Alcover siroop is goedgekeurd, kost een pak van 12 flesjes van 10 ml 17,5% €32,39. Uitgaande van het behandelschema (7,5 ml, drie maal daags voor een persoon van 75 kg) kost dit ongeveer €2.000 voor gebruik van een maand. Voor de huidige medicatie bij alcoholverslaving werd gemiddeld €105 per patiënt per jaar uitgegeven (range €14,49-€203,80).

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja
Indicaties off-label gebruik
het wordt bijvoorbeeld gebruik van off label detox van GHB verslaving (artikel TvPs. 2017)

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.