Expand all sections

Natriumoxybaat

Hopveus

Extended indication Medium to long-term maintenance of alcohol abstinence and treatment of mild to moderate alcohol with
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Negative CHMP opinion

Product

Active substance Natriumoxybaat
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Neurological disorders other
Extended indication Medium to long-term maintenance of alcohol abstinence and treatment of mild to moderate alcohol withdrawal syndrome
Proprietary name Hopveus
Manufacturer D&A Pharma
Mechanism of action Receptor agonist
Route of administration Oral
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Natriumzout van GHB, GABA receptor agonist.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Particularity New therapeutical formulation
Submission date July 2018
Orphan drug No
Registration phase Negative CHMP opinion
Additional remarks Concrete informatie ontbreekt vooralsnog maar mogelijk gaat dit over een nieuwe formulering van sodium oxybate (Alcover) door D&A Pharma. In december 2016 heeft de EMA een arbitrageprocedure gestart voor Alcover granules na een meningsverschil tussen lidstaten bij een decentrale procedure. De CHMP heeft de marktregistratie in oktober 2017 definitief afgewezen. In 2018 opnieuw ingediend. Negatieve CHMP-opinie in oktober 2019. De fabrikant heeft in november een re-examination aangevraagd.

Therapeutic value

Current treatment options Disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen.
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Trimbos geeft naar aanleiding van onderzoek Van den Brink et al 2018 het volgende aan: Aangezien de huidige beschikbare medicatie voor terugvalpreventie en het minderen van alcoholconsumptie bij patiënten die zeer zwaar drinken slechts beperkt effectief is, is er dringend behoefte aan andere effectieve behandelingen. Het blijkt dat natriumoxybaat in vergelijking met een placebo ongeveer zeven keer zo vaak het alcoholgebruik van zware drinkers doet verminderen of stoppen. De bijwerkingen zijn zeer beperkt. Het middel wordt al jaren in Italië en Oostenrijk in de klinische praktijk gebruikt.
Frequency of administration 3 times a day
References Wim van den Brink et al Addiction Biology 2018

Expected patient volume per year

Patient volume

2,500 - 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References GIPdatabank
Additional remarks In 2016 werden 20.540 mensen behandeld met medicatie voor alcoholverslaving (disulfiram, acamprosaat, naltrexon en nalmefeen). Naar verwachting zal natriumoxybaat gebruikt worden indien andere behandelopties niet aanslaan.

Expected cost per patient per year

References Starbene.it; GIPdatabank
Additional remarks In Italië, waar Alcover siroop is goedgekeurd, kost een pak van 12 flesjes van 10 ml 17,5% €32,39. Uitgaande van het behandelschema (7,5 ml, drie maal daags voor een persoon van 75 kg) kost dit ongeveer €2.000 voor gebruik van een maand. Voor de huidige medicatie bij alcoholverslaving werd gemiddeld €105 per patiënt per jaar uitgegeven (range €14,49-€203,80).

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use het wordt bijvoorbeeld gebruik van off label detox van GHB verslaving (artikel TvPs. 2017)

Indication extension

Indication extension Yes

Other information

There is currently no futher information available.