Vouw alle secties open

Neratinib

Nerlynx

Uitgebreide indicatie Nerlynx is indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with early-stage hormone
Therapeutische waarde Geen oordeel
Totale kosten 29.080.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Neratinib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Borstkanker
Uitgebreide indicatie Nerlynx is indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with early-stage hormone receptor positive HER2-overexpressed/amplified breast cancer and who are less than one year from the completion of prior adjuvant trastuzumab based therapy.
Merknaam Nerlynx
Fabrikant Puma
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. Adjuvante setting, na trastuzumab. 2-jaars ziekte vrije overleving (DFS; disease-free survival) gepubliceerd, maar commissie BOM eist 5 jaar follow-up voor uitspraak.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum September 2016
Verwachte registratie Augustus 2018
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Negatieve CHMP opinie februari 2018. Fabrikant heeft een herbeoordeling aangevraagd. Positieve CHMP-opinie in juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018.

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Wordt zowel adjuvant als in gemetastaseerde setting onderzocht bij HER2 neu + tumoren. Studieresultaten vooorlopig nog niet verwacht; nog geen schatting mogelijk.
Behandelduur Gemiddeld 12 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 240 mg

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

624 - 830

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR
Aanvullende opmerkingen NKR: stadium 2, HER2+ betreft 830 patiënten, hiervan wordt 75% behandeld met een targeted therapy (=trastuzumab) = 624 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 30.000,00 - 50.000,00
Aanvullende opmerkingen Lapatinib kost nu maximaal €40.000,00 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

29.080.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Breast cancer, advanced HER-2-positive - 3rd-line in combination with capecitabine (PhIII).
Bronnen clinicaltirals.gov

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.