Nintedanib

Werkzame stof
Nintedanib
Domein
Longziekten algemeen
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Long overig
Uitgebreide indicatie
Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype.

1. Product

Merknaam
Ofev
Fabrikant
Boehringer Ingelheim
Werkingsmechanisme
Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Capsule
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Tyrosine kinase inhibitor. SSc-ILD betreft complexe diagnostiek en indicatiestelling voor behandeling; dit verloopt dan ook veelal in of in overleg met een erkend expertisecentrum voor ILD; er zijn op dit moment twee landelijk en internationaal erkende expertisecentra voor ILD: het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en EMC Rotterdam; de indicatiestelling OFEV bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
Maart 2019
Verwachte registratie
Augustus 2020
Weesgeneesmiddel
Ja
Registratiefase
Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen
Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve CHMP-opinie in juni 2020.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat.
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Nog geen uitkomsten van studies, maar de verwachting is dat de progressie met 50% wordt gereduceerd in de fibroserende vormen van SSc-ILD.
Behandelduur
doorlopend
Toedingsfrequentie
2 maal per dag
Dosis per toediening
100-150 mg
Bronnen
Fabrikant; Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

200 - 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017
Aanvullende opmerkingen
Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. Dus 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 200-300 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev bij SSC-ILD

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen
G-Standaard; fabrikant
Aanvullende opmerkingen
De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.344,25 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.751.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee
Bronnen
Fabrikant

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Nee
Bronnen
Fabrikant

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.