Extended indication

Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases

Therapeutic value

No judgement yet

Registration phase

Positive CHMP opinion

Product

Active substance

Nintedanib

Domain

Lung diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Other lung

Extended indication

Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype.

Proprietary name

Ofev

Manufacturer

Boehringer Ingelheim

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Tyrosine kinase inhibitor. SSc-ILD betreft complexe diagnostiek en indicatiestelling voor behandeling; dit verloopt dan ook veelal in of in overleg met een erkend expertisecentrum voor ILD; er zijn op dit moment twee landelijk en internationaal erkende expertisecentra voor ILD: het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en EMC Rotterdam; de indicatiestelling OFEV bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

March 2019

Expected Registration

August 2020

Orphan drug

Yes

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional comments
Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve CHMP-opinie in juni 2020.

Therapeutic value

Current treatment options

Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat.

Therapeutic value

No judgement yet

Substantiation

Nog geen uitkomsten van studies, maar de verwachting is dat de progressie met 50% wordt gereduceerd in de fibroserende vormen van SSc-ILD.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

100-150 mg

References
Fabrikant; Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63

Expected patient volume per year

Patient volume

200 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017
Additional comments
Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. Dus 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 200-300 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev bij SSC-ILD

Expected cost per patient per year

References
G-Standaard; fabrikant
Additional comments
De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.344,25 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.751.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use

No

References
Fabrikant

Indication extension

Indication extension

No

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.