Nintedanib

Extended indication	Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype.
Therapeutic value	No judgement yet
Registration phase	Positive CHMP opinion

Product

Active substance	Nintedanib
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung other
Extended indication	Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype.
Proprietary name	Ofev
Manufacturer	Boehringer Ingelheim
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Tyrosine kinase inhibitor. SSc-ILD betreft complexe diagnostiek en indicatiestelling voor behandeling; dit verloopt dan ook veelal in of in overleg met een erkend expertisecentrum voor ILD; er zijn op dit moment twee landelijk en internationaal erkende expertisecentra voor ILD: het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en EMC Rotterdam; de indicatiestelling OFEV bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	March 2019
Expected Registration	August 2020
Orphan drug	Yes
Registration phase	Positive CHMP opinion
Additional remarks	Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve CHMP-opinie in juni 2020.

Therapeutic value

Current treatment options	Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat.
Therapeutic value	No judgement yet
Substantiation	Nog geen uitkomsten van studies, maar de verwachting is dat de progressie met 50% wordt gereduceerd in de fibroserende vormen van SSc-ILD.
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	100-150 mg
References	Fabrikant; Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63

Expected patient volume per year

Patient volume	200 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017
Additional remarks	Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. Dus 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 200-300 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev bij SSC-ILD

Patient volume

200 - 300

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017

Additional remarks

Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. Dus 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 200-300 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev bij SSC-ILD

Expected cost per patient per year

References	G-Standaard; fabrikant
Additional remarks	De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.344,25 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.751.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use	No
References	Fabrikant

Indication extension

Indication extension	No
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.