Vouw alle secties open

Nintedanib

Ofev

Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases
Therapeutische waarde Nog geen oordeel
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Nintedanib
Domein Longziekten algemeen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Long, overig
Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype.
Merknaam Ofev
Fabrikant Boehringer Ingelheim
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. SSc-ILD betreft complexe diagnostiek en indicatiestelling voor behandeling; dit verloopt dan ook veelal in of in overleg met een erkend expertisecentrum voor ILD; er zijn op dit moment twee landelijk en internationaal erkende expertisecentra voor ILD: het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en EMC Rotterdam; de indicatiestelling OFEV bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Maart 2019
Verwachte registratie Augustus 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve CHMP-opinie in juni 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat.
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Nog geen uitkomsten van studies, maar de verwachting is dat de progressie met 50% wordt gereduceerd in de fibroserende vormen van SSc-ILD.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 100-150 mg
Bronnen Fabrikant; Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

200 - 300

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017
Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. Dus 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 200-300 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev bij SSC-ILD

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen G-Standaard; fabrikant
Aanvullende opmerkingen De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.344,25 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.751.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee
Bronnen Fabrikant

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.