Vouw alle secties open

Nintedanib

Ofev

Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in adults for the treatment of systemic sclerosis associated interstitial lung dis
Therapeutische waarde Nog geen oordeel
Totale kosten 15.015.600,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Nintedanib
Domein Longziekten algemeen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Long, overig
Uitgebreide indicatie Ofev is indicated in adults for the treatment of systemic sclerosis associated interstitial lung disease.
Merknaam Ofev
Fabrikant Boehringer Ingelheim
Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum het St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein en EMC Rotterdam;
Aanvullende opmerkingen Tyrosine kinase inhibitor. SSc-ILD betreft complexe diagnostiek en indicatiestelling voor behandeling; dit verloopt dan ook veelal in of in overleg met een erkend expertisecentrum voor ILD; er zijn op dit moment twee landelijk en internationaal erkende expertisecentra voor ILD:

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum Maart 2019
Verwachte registratie April 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve CHMP-opinie in februari 2020. ZIN beoordeelt of nintedanib opgenomen kan worden in het GVS, start dossier september 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat, de komende jaren zullen er naar verwachting meerdere behandelingen op de markt komen.
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing In de Senscis studie (NCT02597933) werd aangetoond dat nintedanib een reductie van 44% op functieverlies van de longen bewerkstelligd.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 100-150 mg
Bronnen Fabrikant; NCT03313180; NCT02597933

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

600

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017
Aanvullende opmerkingen Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15%-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 600 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev bij SSC-ILD.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 25.026,00
Bronnen G-Standaard; fabrikant
Aanvullende opmerkingen De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2258,04 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683,00 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026,00.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

15.015.600,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Off-label gebruik Nee
Bronnen Fabrikant

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee
Bronnen Fabrikant

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.