Nintedanib

Extended indication	Extension of Indication to include new indication for OFEV for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) with a progressive phenotype.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	19,875,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Nintedanib
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung other
Extended indication	Extension of Indication to include new indication for OFEV for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases (ILDs) with a progressive phenotype.
Proprietary name	Ofev
Manufacturer	Boehringer Ingelheim
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Centre of expertise	ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	September 2019
Expected Registration	June 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Dit middel wordt onder voorwaarden voor reeds vergoed voor andere indicaties.

Therapeutic value

Current treatment options	Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Er zijn nog geen studieresultaten bekend, er wordt een potentiële meerwaarde verwacht aannemelijk gezien de effecten bij de behandeling van IPF (Idiopathische Pulmonale Fibrose).
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	100-150 mg
References	Fabrikant; NCT02999178

Expected patient volume per year

Patient volume	700 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017.
Additional remarks	Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. Dus 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 700-800 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev vanwege progressieve PF-ILD.

Patient volume

700 - 800

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017.

Additional remarks

Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. Dus 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 700-800 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev vanwege progressieve PF-ILD.

Expected cost per patient per year

Cost	26,000.00 - 27,000.00
References	G-Standaard
Additional remarks	De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.403,76 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 25% en 75%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €26.682,84.

Potential total cost per year

Total cost	19,875,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

19,875,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No
References	Fabrikant

Indication extension

Indication extension	No
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.