Nintedanib

Active substance

Nintedanib

Domain

Lung diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Other lung

Extended indication
Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype.

Product

Proprietary name

Ofev

Manufacturer

Boehringer Ingelheim

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Centre of expertise

ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam

Additional comments
Tyrosine kinase inhibitor. De indicatiestelling OFEV bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

August 2019

Expected Registration

July 2020

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Dit middel wordt onder voorwaarden reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve-CHMP in mei 2020. ZIN beoordeelt of nintedanib opgenomen kan worden in het GVS, start dossier september 2020.

Therapeutic value

Current treatment options

Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat.

Therapeutic value

Potential added value

Substantiation

In de primaire resultaten van de fase 3 studie (INBUILD trial) is aangetoond dat de progressie van fibroserende vormen van SSc-ILD wordt gereduceerd met nintedanib (vermindering van FVC van 82.9 ml per jaar met nintedanib) ten opzichte van placebo (vermindering van FVC van 211.1 ml per jaar).

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

100-150 mg

References
Fabrikant; Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63; NCT03820726 (INBUILD trial)

Expected patient volume per year

Patient volume

700 - 800

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Jaarverslag Longfibrosepatiëntenvereniging 2017.
Additional comments
Er zijn ongeveer 3.400 longfibrose patiënten in Nederland 60% daarvan heeft IPF. Dus 1.360 patiënten hebben een andere aandoening. Van deze 1.360 komen alleen patiënten in aanmerking voor Ofev die of SSc als oorzaak hebben (15%-20%) of die patiënten waarvan de longfunctie ernstig verslechterd (PF-ILD, 50%-60%). Circa 700-800 patiënten zullen naar verwachting in aanmerking komen voor behandeling van Ofev vanwege progressieve PF-ILD.

Expected cost per patient per year

Cost

25,026.00

References
G-Standaard
Additional comments
De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.258,04 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683,00 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026,00.

Potential total cost per year

Total cost

18,769,500

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

References
Fabrikant

Indication extension

Indication extension

No

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.