Extended indication Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases
Therapeutic value Possible added value
Total cost 5,280,486.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Nintedanib
Domain Lung diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other lung
Extended indication Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype.
Proprietary name Ofev
Manufacturer Boehringer Ingelheim
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam
Additional comments Tyrosine kinase inhibitor. De indicatiestelling OFEV bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date August 2019
Expected Registration July 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Dit middel wordt onder voorwaarden reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve-CHMP in mei 2020. Zorginstituut Nederland is tot de eindconclusie gekomen dat de behandeling van volwassenen met progressief fibroserende interstitiële longziekten (PF-ILD) een meerwaarde heeft ten opzichte van placebo. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg daarom de bijlage 2 voorwaarden van nintedanib te wijzigen door vergoeding voor de behandeling van volwassenen met PF-ILDs toe te voegen.

Therapeutic value

Current treatment options Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation In de primaire resultaten van de fase 3 studie (INBUILD trial) is aangetoond dat de progressie van fibroserende vormen van SSc-ILD wordt gereduceerd met nintedanib (vermindering van FVC van 82.9 ml per jaar met nintedanib) ten opzichte van placebo (vermindering van FVC van 211.1 ml per jaar).
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 100-150 mg
References Fabrikant; Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63; NCT03820726 (INBUILD trial)

Expected patient volume per year

Patient volume

192 - 230

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References GVS-advies nintedanib Zorginstituut Nederland
Additional comments Vanwege het ontbreken van een geïndiceerde behandeling voor PF-ILD zal nintedanib bovenop de huidige behandelingen worden gegeven. Er zal dus geen sprake zijn van substitutie van behandelingen. De prevalentie van PF-ILD patiënten (non-IPF) is 0,48 per 10.000. Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor nintedanib (73,1%). Marktpenetratie na 2 tot 3 jaar. 45% tot 60%. Aantal potentiële patiënten 221 tot 296. Het aantal patiënten dat per jaar stopt is ongeveer 19,6% per jaar. Dit leidt tot een patiëntvolume van192 tot 230 patiënten per jaar.

Expected cost per patient per year

Cost 25,026.00
References G-Standaard
Additional comments De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.258,04 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683,00 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026,00.

Potential total cost per year

Total cost

5,280,486.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No
References Fabrikant

Indication extension

Indication extension No
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.