Nintedanib

Extended indication	Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype.
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	5,280,486.00
Registration phase	Registered and reimbursed

Product

Active substance	Nintedanib
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lung other
Extended indication	Ofev is indicated in adults for the treatment of other chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype.
Proprietary name	Ofev
Manufacturer	Boehringer Ingelheim
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Centre of expertise	ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam
Additional remarks	Tyrosine kinase inhibitor. De indicatiestelling OFEV bij IPF gebeurt reeds enkele jaren in of in overleg met erkende expertisecentra voor deze aandoening; hiervoor zijn zorgnetwerken rondom deze expertisecentra opgezet.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	August 2019
Expected Registration	July 2020
Orphan drug	No
Registration phase	Registered and reimbursed
Additional remarks	Dit middel wordt onder voorwaarden reeds vergoed voor andere indicaties. Positieve-CHMP in mei 2020. Zorginstituut Nederland is tot de eindconclusie gekomen dat de behandeling van volwassenen met progressief fibroserende interstitiële longziekten (PF-ILD) een meerwaarde heeft ten opzichte van placebo. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg daarom de bijlage 2 voorwaarden van nintedanib te wijzigen door vergoeding voor de behandeling van volwassenen met PF-ILDs toe te voegen.

Therapeutic value

Current treatment options	Geen officiële standaardtherapie, patiënten worden nu behandeld met corticosteroiden, cyclofosfamide, azathioprine en mycofenolaat.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	In de primaire resultaten van de fase 3 studie (INBUILD trial) is aangetoond dat de progressie van fibroserende vormen van SSc-ILD wordt gereduceerd met nintedanib (vermindering van FVC van 82.9 ml per jaar met nintedanib) ten opzichte van placebo (vermindering van FVC van 211.1 ml per jaar).
Duration of treatment	continuous
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	100-150 mg
References	Fabrikant; Giacomelli et al. Rheumatol Int 2017;37:853-63; NCT03820726 (INBUILD trial)

Expected patient volume per year

Patient volume	192 - 230 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	GVS-advies nintedanib Zorginstituut Nederland
Additional remarks	Vanwege het ontbreken van een geïndiceerde behandeling voor PF-ILD zal nintedanib bovenop de huidige behandelingen worden gegeven. Er zal dus geen sprake zijn van substitutie van behandelingen. De prevalentie van PF-ILD patiënten (non-IPF) is 0,48 per 10.000. Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor nintedanib (73,1%). Marktpenetratie na 2 tot 3 jaar. 45% tot 60%. Aantal potentiële patiënten 221 tot 296. Het aantal patiënten dat per jaar stopt is ongeveer 19,6% per jaar. Dit leidt tot een patiëntvolume van192 tot 230 patiënten per jaar.

Patient volume

192 - 230

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

GVS-advies nintedanib Zorginstituut Nederland

Additional remarks

Vanwege het ontbreken van een geïndiceerde behandeling voor PF-ILD zal nintedanib bovenop de huidige behandelingen worden gegeven. Er zal dus geen sprake zijn van substitutie van behandelingen. De prevalentie van PF-ILD patiënten (non-IPF) is 0,48 per 10.000. Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor nintedanib (73,1%). Marktpenetratie na 2 tot 3 jaar. 45% tot 60%. Aantal potentiële patiënten 221 tot 296. Het aantal patiënten dat per jaar stopt is ongeveer 19,6% per jaar. Dit leidt tot een patiëntvolume van192 tot 230 patiënten per jaar.

Expected cost per patient per year

Cost	25,026.00
References	G-Standaard
Additional remarks	De prijs van het reeds beschikbare middel is als uitgangspunt gebruikt. Huidige prijs capsule van 150 mg kost €2.258,04 per maand en de 100 mg capsule kost €1.683,00 per maand. De gebruiksverhouding van de 100 mg capsule en 150 mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026,00.

Potential total cost per year

Total cost	5,280,486.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

5,280,486.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No
References	Fabrikant

Indication extension

Indication extension	No
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.