Extended indication Treatment of chronic fibrosing interstitial lung diseases in paediatric patients from 6 to 17 years.
Therapeutic value Possible added value
Total cost 187,695.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Nintedanib
Domain Lung diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Lung diseases other
Extended indication Treatment of chronic fibrosing interstitial lung diseases in paediatric patients from 6 to 17 years.
Proprietary name Ofev
Manufacturer Boehringer Ingelheim
Portfolio holder Boehringer Ingelheim
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise ILD expertisecentrum St. Antoniusziekenhuis Nieuwegein, EMC Rotterdam, OLVG Amsterdam

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date September 2022
Expected Registration October 2023
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Geen
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Het geneesmiddel is al geregistreerd bij IPF voor volwassenen. In de primaire resultaten van de fase 3 studie (INBUILD trial) is aangetoond dat de progressie van fibroserende vormen van SSc-ILD wordt gereduceerd met nintedanib). Geen aanwijzingen dat effectiviteit afhankelijk is van leeftijd. Als een kind leidt aan fibrose wordt hetzelfde effect verwacht.

Expected patient volume per year

Patient volume

5 - 10

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Expert opinie(1);
Additional comments Er wordt verwacht dat er in deze leeftijdsgroep 5 tot 10 patiënten in aanmerking komen in Nederland per jaar.

Expected cost per patient per year

Cost < 25,026.00
References G-Standaard
Additional comments De prijs voor kinderen is nog niet bekend. Huidige prijs voor volwassenen is als volgt: capsule van 150mg kost €2.258,04 per maand en de 100mg capsule kost €1.683,00 per maand. De gebruiksverhouding van de 100mg capsule en 150mg capsule is respectievelijk 30% en 70%, dus de gemiddelde kosten per patiënt per jaar zijn €25.026,00.

Potential total cost per year

Total cost

187,695.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No
References No further indication extensions are expected

Other information

There is currently no futher information available.