Extended indication Niraparib in combinatie met abirateron acetaat, in de vorm van een dual action tablet (DAT) plus pre
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Niraparib / abiraterone
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Prostate cancer
Extended indication Niraparib in combinatie met abirateron acetaat, in de vorm van een dual action tablet (DAT) plus prednisolon, voor de behandeling van mannen met uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC) waarbij tevens sprake is van een mutatie (somatisch of kiembaan) in de genen die betrokken zijn bij homologe recombinatie reparatie (HRR).
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Other
Route of administration Oral
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Mechanism of action = PARP inhibitor + CYP17 inhibitor. Therapeutic formulation: tablets or capsules

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2022
Expected Registration 2023
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Janssen: expected registration Q2 2023

Therapeutic value

Current treatment options ADT, abiraterone/prednisone, docetaxel, enzalutamide
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Resultaten uit de (MAGNITUDE) studie zijn in februari 2022 gepubliceerd. Toepassing in de 1e lijn zal er komen, de vraag is welke PARP-remmer het meest effectief zal zijn.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 200 mg niraparib + 1000 mg abiraterone + 10 mg prednisone
References clinicaltrials.gov. Trial NCT03748641

Expected patient volume per year

Patient volume

< 276

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR-incidentiecijfers 2018 (1); MS Holleman et al. Drugs - Real World Outcomes 2022 (2); J de Bono et al. NEJM 2020 (3); LF van Dessel et al. Nature Communications 2019 (3); (LF van Dessel et al. Nature Communications 2019 (4);
Additional comments Jaarlijks wordt bij circa 3000 mannen in Nederland, mCRPC (ref: ZIN) gediagnostiseerd (1). Hiervan komt naar schatting 67% (n= 2000) in aanmerking voor een levensverlengende therapie (2). Voordat deze patiënten in aanmerking komen voor niraparib/abirateron dient moleculaire diagnostiek uitgevoerd te worden. Op basis van de PROFOUND studie (3) en de CPCT-02 studie (4) kan bij 69% (n=1380) van de patiënten de HRR-status achterhaald worden. Van deze patiënten zal circa 20% (n=276) een mutatie hebben in de genen die betrokken zijn bij HRR. Deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor behandeling met een PARP-remmer waaronder niraparib/abirateron of olaparib/abirateron. Gezien er momenteel nauwelijks getest wordt op HRR-alteraties bij mannen met prostaatkanker, zal het daadwerkelijke aantal patiënten dat in aanmerking komt voor behandeling met een PARP-remmer echter veel lager liggen.

Expected cost per patient per year

References medicijnkosten.nl
Additional comments Niraparib kost €191,58 per 200mg. Abiraterone kost €104,20 per 1.000mg. Prednison kost €0,18 per10mg. Dit op basis van lijstprijzen (exclusief BTW). De kosten van deze combinatietherapie zullen in lijn zijn met de kosten van niraparib + de kosten van abirateron.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions mHSPC
References clinicaltrials.gov
Additional comments extended indication falls outside Horizonscan window

Other information

There is currently no futher information available.