Extended indication

Niraparib in combinatie met abirateron acetaat, in de vorm van een dual action tablet (DAT) plus pre

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

16,008,000.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Niraparib / abiraterone

Domain

Oncology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Prostate cancer

Extended indication

Niraparib in combinatie met abirateron acetaat, in de vorm van een dual action tablet (DAT) plus prednisolon, voor de behandeling van mannen met uitgezaaide castratie-resistente prostaatkanker (mCRPC) waarbij tevens sprake is van een mutatie (somatisch of kiembaan) in de genen die betrokken zijn bij homologe recombinatie reparatie (HRR).

Manufacturer

Janssen

Mechanism of action

Other

Route of administration

Oral

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Mechanism of action = PARP inhibitor + CYP17 inhibitor. Therapeutic formulation: tablets or capsules

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

April 2022

Expected Registration

June 2023

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Ingediend bij EMA op 28 april 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

ADT, abiraterone/prednisone, docetaxel, enzalutamide

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Resultaten uit de (MAGNITUDE) studie zijn in februari 2022 gepubliceerd. Toepassing in de 1e lijn zal er komen, de vraag is welke PARP-remmer het meest effectief zal zijn.

Duration of treatment

Minimal 7 month / months

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

200 mg niraparib + 1000 mg abiraterone + 10 mg prednisone

References
clinicaltrials.gov. Trial NCT03748641

Expected patient volume per year

Patient volume

< 276

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR-incidentiecijfers 2018 (1); MS Holleman et al. Drugs - Real World Outcomes 2022 (2); J de Bono et al. NEJM 2020 (3); LF van Dessel et al. Nature Communications 2019 (3); (LF van Dessel et al. Nature Communications 2019 (4);
Additional comments
Jaarlijks wordt bij circa 3.000 mannen in Nederland, mCRPC (ref: ZIN) gediagnostiseerd (1). Hiervan komt naar schatting 67% (n= 2.000) in aanmerking voor een levensverlengende therapie (2). Voordat deze patiënten in aanmerking komen voor niraparib/abirateron dient moleculaire diagnostiek uitgevoerd te worden. Op basis van de PROFOUND studie (3) en de CPCT-02 studie (4) kan bij 69% (n=1.380) van de patiënten de HRR-status achterhaald worden. Van deze patiënten zal circa 20% (n=276) een mutatie hebben in de genen die betrokken zijn bij HRR. Deze patiënten kunnen in aanmerking komen voor behandeling met een PARP-remmer waaronder niraparib/abirateron of olaparib/abirateron. Gezien er momenteel nauwelijks getest wordt op HRR-alteraties bij mannen met prostaatkanker, zal het daadwerkelijke aantal patiënten dat in aanmerking komt voor behandeling met een PARP-remmer echter veel lager liggen.

Expected cost per patient per year

Cost

> 58,000.00

References
medicijnkosten.nl
clinicaltrials.gov
Additional comments
Niraparib kost €179,21 per 200mg. 
Abiraterone kost €104,19 per 1.000mg.
Prednison kost €0,18 per10mg.
 Dit op basis van lijstprijzen (exclusief BTW). 
De kosten van deze combinatietherapie zullen in lijn zijn met de kosten van niraparib + de kosten van  abirateron (incl generieken).

Potential total cost per year

Total cost

16,008,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

mHSPC

References
clinicaltrials.gov
Additional comments
extended indication falls outside Horizonscan window

Other information

There is currently no futher information available.