Extended indication

Extension of indication to include the maintenance treatment of adult patients with advanced high-gr

Therapeutic value

No judgement

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Niraparib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Ovarian cancer

Extended indication

Extension of indication to include the maintenance treatment of adult patients with advanced high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy for Zejula in monotherapy.

Proprietary name

Zejula

Manufacturer

GSK

Mechanism of action

PARP inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Capsule

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

March 2020

Expected Registration

December 2020

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in december 2020.

Therapeutic value

Current treatment options

Non-BRCA Actieve surveillance na platinum-bevattende chemotherapie. Bij BRCA mogelijk olaparib.

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Naar verwachting zullen PARP-remmers ingezet gaan worden in de eerste lijn.

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

100 mg tot 300 mg

References
NCT02655016
Additional comments
Schema voor dosis reductie opgenomen in SMPC. In de PRIMA trial is de startdosering voor patiënten <77kg of met een platelet count <150.000 per kubieke millimeter 200 mg per dag.

Voor behandelduur wordt de PFS gebruikt. Non-BRCA patiënten populatie is de PFS is respectievelijk 8 en 19 maanden in de HR proficient en HR deficient/BRCAwildtype groep. In de HRd/BRCAmut groep is de PFS 22 maanden. (HR=homologous recombination) Ref: PRIMA trial

Expected patient volume per year

References
NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie.
Additional comments
In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extra-ovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Van deze groep valt mogelijk nog een klein aantal patiënten af vanwege toxiciteit of fragiliteit. Het is nog niet bekend hoe de verdeling van de markt voor de verschillende PARP-remmers zal zijn.

Expected cost per patient per year

Cost

80,391.00

References
fabrikant; z-index mei 2020
Additional comments
€ 80.391 per jaar op basis van maximaal constante dosering van 200mg per dag 56 stuks verpakking  [niet rekening houdend met dose interruptie/reducties] 100mg 56 stuks €6.167 per verpakking.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Small cell lung cancer

References
adisinsight
Additional comments
Lopende fase 3 studie.

Other information

There is currently no futher information available.