Niraparib

Active substance
Niraparib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Ovarian cancer
Extended indication
Extension of indication to include the maintenance treatment of adult patients with advanced high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy for Zejula in monotherapy.

1. Product

Proprietary name
Zejula
Manufacturer
GSK
Mechanism of action
PARP inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Capsule
Budgetting framework
Intermural (MSZ)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
March 2020
Expected Registration
December 2020
Orphan drug
Yes
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in december 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Non-BRCA Actieve surveillance na platinum-bevattende chemotherapie. Bij BRCA mogelijk olaparib.
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Naar verwachting zullen PARP-remmers ingezet gaan worden in de eerste lijn.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
100 mg tot 300 mg
References
NCT02655016
Additional comments
Schema voor dosis reductie opgenomen in SMPC. In de PRIMA trial is de startdosering voor patiënten <77kg of met een platelet count <150.000 per kubieke millimeter 200 mg per dag. Voor behandelduur wordt de PFS gebruikt. Non-BRCA patiënten populatie is de PFS is respectievelijk 8 en 19 maanden in de HR proficient en HR deficient/BRCAwildtype groep. In de HRd/BRCAmut groep is de PFS 22 maanden. (HR=homologous recombination) Ref: PRIMA trial

4. Expected patient volume per year

References
NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie.
Additional comments
In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extra-ovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Van deze groep valt mogelijk nog een klein aantal patiënten af vanwege toxiciteit of fragiliteit. Het is nog niet bekend hoe de verdeling van de markt voor de verschillende PARP-remmers zal zijn.

5. Expected cost per patient per year

Cost
80,391
References
fabrikant; z-index mei 2020
Additional comments
€ 80.391 per jaar op basis van maximaal constante dosering van 200mg per dag 56 stuks verpakking [niet rekening houdend met dose interruptie/reducties] 100mg 56 stuks €6.167 per verpakking.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Small cell lung cancer
References
adisinsight
Additional comments
Lopende fase 3 studie.

9. Other information

There is currently no futher information available.