Expand all sections

Niraparib

Zejula

Extended indication Extension of indication to include the maintenance treatment of adult patients with advanced high-gr
Therapeutic value No judgement
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Niraparib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Ovarian cancer
Extended indication Extension of indication to include the maintenance treatment of adult patients with advanced high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy for Zejula in monotherapy.
Proprietary name Zejula
Manufacturer GSK
Mechanism of action PARP inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date March 2020
Expected Registration December 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional remarks Fabrikant verwacht registratie in december 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Non-BRCA Actieve surveillance na platinum-bevattende chemotherapie. Bij BRCA mogelijk olaparib.
Therapeutic value No judgement
Substantiation Naar verwachting zullen PARP-remmers ingezet gaan worden in de eerste lijn.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 100 mg tot 300 mg
References NCT02655016
Additional remarks Schema voor dosis reductie opgenomen in SMPC. In de PRIMA trial is de startdosering voor patiënten <77kg of met een platelet count <150.000 per kubieke millimeter 200 mg per dag. Voor behandelduur wordt de PFS gebruikt. Non-BRCA patiënten populatie is de PFS is respectievelijk 8 en 19 maanden in de HR proficient en HR deficient/BRCAwildtype groep. In de HRd/BRCAmut groep is de PFS 22 maanden. (HR=homologous recombination) Ref: PRIMA trial

Expected patient volume per year

References NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie.
Additional remarks In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extra-ovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Van deze groep valt mogelijk nog een klein aantal patiënten af vanwege toxiciteit of fragiliteit. Het is nog niet bekend hoe de verdeling van de markt voor de verschillende PARP-remmers zal zijn.

Expected cost per patient per year

Cost 80,391.00
References fabrikant; z-index mei 2020
Additional remarks € 80.391 per jaar op basis van maximaal constante dosering van 200mg per dag 56 stuks verpakking [niet rekening houdend met dose interruptie/reducties] 100mg 56 stuks €6.167 per verpakking.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Small cell lung cancer
References adisinsight
Additional remarks Lopende fase 3 studie.

Other information

There is currently no futher information available.