Vouw alle secties open

Niraparib

Zejula

Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the maintenance treatment of adult patients with advanced high-gr
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Niraparib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Eierstokkanker
Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the maintenance treatment of adult patients with advanced high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy for Zejula in monotherapy.
Merknaam Zejula
Fabrikant GSK
Werkingsmechanisme PARP-remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Maart 2020
Verwachte registratie December 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in december 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Non-BRCA Actieve surveillance na platinum-bevattende chemotherapie. Bij BRCA mogelijk olaparib.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Naar verwachting zullen PARP-remmers ingezet gaan worden in de eerste lijn.
Toedieningsfrequentie 1 maal per dag
Dosis per toediening 100 mg tot 300 mg
Bronnen NCT02655016
Aanvullende opmerkingen Schema voor dosis reductie opgenomen in SMPC. In de PRIMA trial is de startdosering voor patiënten <77kg of met een platelet count <150.000 per kubieke millimeter 200 mg per dag. Voor behandelduur wordt de PFS gebruikt. Non-BRCA patiënten populatie is de PFS is respectievelijk 8 en 19 maanden in de HR proficient en HR deficient/BRCAwildtype groep. In de HRd/BRCAmut groep is de PFS 22 maanden. (HR=homologous recombination) Ref: PRIMA trial

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie.
Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extra-ovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Van deze groep valt mogelijk nog een klein aantal patiënten af vanwege toxiciteit of fragiliteit. Het is nog niet bekend hoe de verdeling van de markt voor de verschillende PARP-remmers zal zijn.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 80.391,00
Bronnen fabrikant; z-index mei 2020
Aanvullende opmerkingen € 80.391 per jaar op basis van maximaal constante dosering van 200mg per dag 56 stuks verpakking [niet rekening houdend met dose interruptie/reducties] 100mg 56 stuks €6.167 per verpakking.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Small cell lung cancer
Bronnen adisinsight
Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.