Niraparib

Zejula

Werkzame stof
Niraparib
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie
Eierstokkanker
Uitgebreide indicatie
Extension of indication to include the maintenance treatment of adult patients with advanced high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy for Zejula in monotherapy.

1. Product

Merknaam
Zejula
Fabrikant
GSK
Werkingsmechanisme
PARP-remmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Capsule
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Indieningsdatum
Maart 2020
Verwachte registratie
December 2020
Weesgeneesmiddel
Ja
Registratiefase
Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen
Fabrikant verwacht registratie in december 2020.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Non-BRCA Actieve surveillance na platinum-bevattende chemotherapie. Bij BRCA mogelijk olaparib.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Naar verwachting zullen PARP-remmers ingezet gaan worden in de eerste lijn.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosis per toediening
100 mg tot 300 mg
Bronnen
NCT02655016
Aanvullende opmerkingen
Schema voor dosis reductie opgenomen in SMPC. In de PRIMA trial is de startdosering voor patiënten <77kg of met een platelet count <150.000 per kubieke millimeter 200 mg per dag. Voor behandelduur wordt de PFS gebruikt. Non-BRCA patiënten populatie is de PFS is respectievelijk 8 en 19 maanden in de HR proficient en HR deficient/BRCAwildtype groep. In de HRd/BRCAmut groep is de PFS 22 maanden. (HR=homologous recombination) Ref: PRIMA trial

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie.
Aanvullende opmerkingen
In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extra-ovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Van deze groep valt mogelijk nog een klein aantal patiënten af vanwege toxiciteit of fragiliteit. Het is nog niet bekend hoe de verdeling van de markt voor de verschillende PARP-remmers zal zijn.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
€ 80.391
Bronnen
fabrikant; z-index mei 2020
Aanvullende opmerkingen
€ 80.391 per jaar op basis van maximaal constante dosering van 200mg per dag 56 stuks verpakking [niet rekening houdend met dose interruptie/reducties] 100mg 56 stuks €6.167 per verpakking.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
Small cell lung cancer
Bronnen
adisinsight
Aanvullende opmerkingen
Lopende fase 3 studie.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.