Extended indication As monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages
Therapeutic value Possible added value
Total cost 50,244,375.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Niraparib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Ovarian cancer
Extended indication As monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.
Proprietary name Zejula
Manufacturer GSK
Mechanism of action PARP inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date March 2020
Expected Registration November 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie in september 2020. Niraparib zal per 1 augustus 2021, conform het advies van het Zorginstituut, opgenomen worden in het verzekerde pakket voor de volgende indicatie: als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale hooggradige eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker zonder bewezen BRCA1/2 mutatie, die volledig of partieel reageren na afronding van een eerstelijnsbehandeling met op platina gebaseerde chemotherapie. Voor patiënten die een bewezen BRCA1/2-mutatie hebben, voldoet niraparib niet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Als gevolg zal niraparib voor deze indicatie niet opgenomen worden in het basispakket en blijft deze indicatie deel uitmaken van de pakketsluis.

Therapeutic value

Current treatment options Non-BRCA Actieve surveillance na platinum-bevattende chemotherapie. Bij BRCA mogelijk olaparib.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Naar verwachting zullen PARP-remmers ingezet gaan worden in de eerste lijn.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 100 mg tot 300 mg
References NCT02655016
Additional comments Schema voor dosis reductie opgenomen in SMPC. In de PRIMA trial is de startdosering voor patiënten <77kg of met een platelet count <150.000 per kubieke millimeter 200mg per dag. Voor behandelduur wordt de PFS gebruikt. Non-BRCA patiënten populatie is de PFS is respectievelijk 8 en 19 maanden in de HR proficient en HR deficiënt/BRCAwildtype groep. In de HRd/BRCAmut groep is de PFS 22 maanden. (HR=homologous recombination) Ref: PRIMA trial

Expected patient volume per year

Patient volume

< 625

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie.
Additional comments In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extraovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons (onafhankelijk van BRCA/HDR).

Expected cost per patient per year

Cost 80,391.00
References Fabrikant; z-index mei 2020.
Additional comments €80.391 per jaar op basis van maximaal constante dosering van 200mg per dag 56 stuks verpakking [niet rekening houdend met dose interruptie/reducties] 100mg 56 stuks €6.167 per verpakking.

Potential total cost per year

Total cost

50,244,375.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Small cell lung cancer
References Adisinsight
Additional comments Lopende fase 3 studie.

Other information

There is currently no futher information available.