Expand all sections

Niraparib

Zejula

Extended indication mCRPC met DNA repair anomalies na 2-3 eerdere lijnen van behandeling waarvan 1 taxaan-bevattend regi
Therapeutic value No judgement
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Niraparib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Prostate cancer
Extended indication mCRPC met DNA repair anomalies na 2-3 eerdere lijnen van behandeling waarvan 1 taxaan-bevattend regime en 1 androgeen-receptor (AR)-gerichte behandeling (abiraterone, enzalutamide of apalutamide).
Proprietary name Zejula
Manufacturer Janssen
Mechanism of action PARP inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2020
Expected Registration August 2021
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional remarks Fabrikant verwacht indiening in 2020 en verwachte registratie in Q3 2021.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 300 mg
References NCT02854436

Expected patient volume per year

References NKR; Na et al. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747; Kirby et al. Int J Clin Pract. 2011 Nov;65(11):1180-92
Additional remarks NKR 2015: 2.568 gevallen van prostaatkanker, stadia 3 en 4. 10-20% van de prostaatkankerpatiënten ontwikkelt CRCP (257-514). Gezien het gaat om patiënten met DNA repair anomalies zal een deel van deze patiënten niet in aanmerking komen. Daarbij gaat het om een 3e lijns therapie.

Expected cost per patient per year

Cost 60,000.00 - 120,000.00
References G-standaard
Additional remarks Een capsule van 100 mg kost €111,45. Het is momenteel niet bekend wat de behandelduur is maar bij behandeling van 6 maanden kost een behandeling ongeveer €60.000, bij een jaar €120.000.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Small cell lung cancer
References adisinsight
Additional remarks Lopende fase 3 studie

Other information

There is currently no futher information available.