Niraparib

Active substance
Niraparib
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Prostate cancer
Extended indication
mCRPC met DNA repair anomalies na 2-3 eerdere lijnen van behandeling waarvan 1 taxaan-bevattend regime en 1 androgeen-receptor (AR)-gerichte behandeling (abiraterone, enzalutamide of apalutamide).

1. Product

Proprietary name
Zejula
Manufacturer
Janssen
Mechanism of action
PARP inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Capsule
Budgetting framework
Intermural (MSZ)

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
November 2020
Expected Registration
August 2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Fabrikant verwacht indiening in 2020 en verwachte registratie in Q3 2021.

3. Therapeutic value

Therapeutic value
No judgement
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
300 mg
References
NCT02854436

4. Expected patient volume per year

References
NKR; Na et al. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747; Kirby et al. Int J Clin Pract. 2011 Nov;65(11):1180-92
Additional comments
NKR 2015: 2.568 gevallen van prostaatkanker, stadia 3 en 4. 10-20% van de prostaatkankerpatiënten ontwikkelt CRCP (257-514). Gezien het gaat om patiënten met DNA repair anomalies zal een deel van deze patiënten niet in aanmerking komen. Daarbij gaat het om een 3e lijns therapie.

5. Expected cost per patient per year

Cost
60,000 - 120,000
References
G-standaard
Additional comments
Een capsule van 100 mg kost €111,45. Het is momenteel niet bekend wat de behandelduur is maar bij behandeling van 6 maanden kost een behandeling ongeveer €60.000, bij een jaar €120.000.

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Small cell lung cancer
References
adisinsight
Additional comments
Lopende fase 3 studie

9. Other information

There is currently no futher information available.