Extended indication mCRPC met DNA repair anomalies na 2-3 eerdere lijnen van behandeling waarvan 1 taxaan-bevattend regi
Therapeutic value No judgement
Registration phase No registration expected

Product

Active substance Niraparib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Prostate cancer
Extended indication mCRPC met DNA repair anomalies na 2-3 eerdere lijnen van behandeling waarvan 1 taxaan-bevattend regime en 1 androgeen-receptor (AR)-gerichte behandeling (abiraterone, enzalutamide of apalutamide).
Proprietary name Zejula
Manufacturer Janssen
Mechanism of action PARP inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Orphan drug No
Registration phase No registration expected
Additional comments Fabrikant geeft aan dat de huidige indicatie is teruggetrokken. De effectiviteit en veiligheid van niraparib in combinatie met abiraterone wordt momenteel bij prostaatkanker onderzocht maar valt buiten de huidige Horizonscan Geneesmiddelen periode.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 300 mg
References NCT02854436.

Expected patient volume per year

References bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom
Additional comments Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Na starten van antihormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1645 patiënten). Gezien het gaat om patiënten met DNA repair anomalies en om een 3e lijns therapie zal slechts een klein deel van deze patiënten in aanmerking komen.

Expected cost per patient per year

Cost 60,000.00 - 120,000.00
References G-standaard
Additional comments Een capsule van 100mg kost €111,45. Het is momenteel niet bekend wat de behandelduur is maar bij behandeling van 6 maanden kost een behandeling ongeveer €60.000, bij een jaar €120.000.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Small cell lung cancer
References Adisinsight.
Additional comments Lopende fase 3 studie.

Other information

There is currently no futher information available.