Vouw alle secties open

Nirsevimab

Beyfortus

Uitgebreide indicatie Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tra
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 6.707.750,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Nirsevimab
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Virale infecties, overig
Uitgebreide indicatie Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season.
Merknaam Beyfortus
Fabrikant Sanofi
Portfoliohouder Sanofi
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intramusculair
Toedieningsvorm Injectie
Aanvullende opmerkingen Gezien het profylactische karakter van dit product bij pasgeborenen, wordt onderzocht of dit onderdeel kan zijn van het Rijksvaccinatieprogramma. Het werkingsmechanisme is als volgt: Monoclonal antibody targeting RSV-F with amino acid substitutions that prolong half-life.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Versnelde beoordeling
Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
ATMP Nee
Indieningsdatum Januari 2022
Verwachte registratie Oktober 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen september 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties palivizumab (synagis)
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Toediening van nirsevimab voorafgaand aan het RSV-seizoen, dat loopt van herfst tot winter, leidde tot 70% minder infecties waarvoor medische hulp nodig was en tot 80% minder ziekenhuisopnamen vergeleken met de controlegroep volgens Griffin MP et al.
Behandelduur eenmalig
Dosis per toediening 50 mg- 100 mg
Bronnen Griffin MP, Yuan Y, Takas T, Domachowske JB, Madhi SA, Manzoni P, Simões EAF, Esser MT, Khan AA, Dubovsky F et al: Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. The New England journal of medicine 2020, 383(5):415-425.
Aanvullende opmerkingen Single fixed IM dose of nirsevimab 50mg if body weight < 5kg or 100mg if body weight ≥ 5kg

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

1.500 - 2.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen RIVM;
Aanvullende opmerkingen Als enkel premature kinderen of kinderen die een stamceltransplantatie moeten ondergaan in aanmerking zullen komen. Zal het patiënt volume 1.500 tot 2.000 bedragen. In het geval dit geneesmiddel opgenomen wordt in het rijksvaccinatieprogramma komen alle nieuwgeborenen in aanmerking 170.000 - 180.000 kinderen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 3.833,00
Bronnen medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen De kosten zullen mogelijk vergelijkbaar zijn met de prijs van palivizumab: Gemiddelde prijs per 1 injectieflacon Synagis, 1ml injectievloeistof 100mg/ml €766,70, 5 injecties per patiënt. De fabrikant geeft aan dat indien nirsevimab opgenomen wordt in het vaccinatieprogramma de kosten vergelijkbaar zijn met vergelijkbare vaccins.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

6.707.750,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.