Extended indication Extension of indication for Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 20,000,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Nivolumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Bladder cancer
Extended indication Extension of indication for Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC
Proprietary name Opdivo
Manufacturer BMS
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date March 2021
Expected Registration April 2022
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2024). Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab. EC decision April 2022.

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation In totaal kregen er 353 patiënten nivolumab toegediend en 356 placebo. De mediane ziektevrije overleving in the intention-to-treat populatie was 20,8 maanden. HR < 0,7, voorlopig positief advies. De verwachting is dat de PASKWILL-criteria gehaald zullen worden.
References NEJM 2021 juni; 2102-2114; (NCT02632409)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Leliveld-Kors, A. (2014). Urothelial Cell Carcinoma: Patterns of care and contemporary urography. [S.n.]. (record atezolizumab)
Additional comments Jaarlijks zijn er 1.700-1.800 patiënten met de diagnose spierinvasief blaaskanker. Hiervan zijn er 1.100-1.200 met de diagnose T2-T4a, N0, M0 (spierinvasief, niet gevorderd). Hiervan zal ongeveer een derde cystecomie ondergaan (400). Van deze patiënten zal een deel mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met nivolumab.

Expected cost per patient per year

Cost 40,000.00 - 60,000.00
References G-standaard
Additional comments Nivolumab 10mg/ml flacon, 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2024.

Potential total cost per year

Total cost

20,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.