Extended indication

Extension of indication for Opdivo to include adjuvant treatment of adults with muscle invasive urot

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

20,000,000.00

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Nivolumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Bladder cancer

Extended indication

Extension of indication for Opdivo to include adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC.

Manufacturer

BMS

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

March 2021

Expected Registration

May 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2024). Het verlengde financieel arrangement voor nivolumab heeft mede betrekking op alle (toekomstige) bewezen effectieve indicaties van nivolumab.

Therapeutic value

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

In totaal kregen er 353 patiënten nivolumab toegediend en 356 placebo. De mediane ziekte-vrije overleving in the intention-to-treat populatie was 20,8 maanden. HR < 0,7, voorlopig positief advies. De verwachting is dat de PASKWILL-criteria gehaald zullen worden.

References
NEJM 2021 juni; 2102-2114; (NCT02632409)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Leliveld-Kors, A. (2014). Urothelial Cell Carcinoma: Patterns of care and contemporary urography. [S.n.]. (record atezolizumab)
Additional comments
Jaarlijks zijn er 1.700-1.800 patiënten met de diagnose spierinvasief blaaskanker. Hiervan zijn er 1.100-1.200 met de diagnose T2-T4a, N0, M0 (spierinvasief, niet gevorderd). Hiervan zal ongeveer een derde cystecomie ondergaan (400). Van deze patiënten zal een deel mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met nivolumab.

Expected cost per patient per year

Cost

40,000.00 - 60,000.00

References
G-standaard
Additional comments
Nivolumab 10mg/ml flacon, 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2024.

Potential total cost per year

Total cost

20,000,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.