Nivolumab

Active substance
Nivolumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Mesothelioma
Extended indication
Mesothelioom (in combinatie met ipilimumab).

1. Product

Proprietary name
Opdivo
Manufacturer
BMS
Mechanism of action
PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
PD-1 antilichaam.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
August 2020
Expected Registration
September 2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Fabrikant verwacht indiening in Q3 2020 en registratie in Q2/3 2021. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot eind 2020). Dit arrangement geldt ook voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie (pembrolizumab, atezolizumab)
Therapeutic value
No judgement
Duration of treatment
Not found
Additional comments
Behandelduur is onbekend

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 567

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR 2016
Additional comments
567 diagnoses pleuramesothelioom.

5. Expected cost per patient per year

Cost
40,000 - 60,000
References
G-standaard, januari 2019
Additional comments
Nivolumab 10 mg/ml flacon, 4 ml (40 mg): € 405,03; Nivolumab 10 mg/ml flacon, 10 ml (100 mg): €1.012,56; Nivolumab 10 mg/ml flacon, 24 ml (240 mg): € 2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, exclusief BTW. Gemiddeld aantal toedieningen is nog niet bekend, prijs ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot eind 2020. (Het huidige Opdivo financiële arrangement is met 1 jaar verlengd (t/m 31 december 2020).

6. Potential total cost per year

Total cost

28,350,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No
References
adisinsight
Additional comments
Buiten de indicaties in de Horizonscan geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend.

9. Other information

There is currently no futher information available.