Extended indication

Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first line treatment of adult patients wi

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Total cost

28,350,000.00

Registration phase

Positive CHMP opinion

Product

Active substance

Nivolumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Mesothelioma

Extended indication

Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.

Proprietary name

Opdivo

Manufacturer

BMS

Mechanism of action

PD-1 / PD-L1 inhibitor

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
PD-1 antilichaam.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

August 2020

Expected Registration

June 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Positive CHMP opinion

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in april 2021. Voor nivolumab is er een financieel arrangement afgesloten met het Ministerie van VWS (lopend tot 1 januari 2024). Dit arrangement geldt ook  voor alle toekomstige (geregistreerde) indicaties van nivolumab.

Therapeutic value

Current treatment options

Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie (pembrolizumab, atezolizumab).

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Substantiation

De verwachting is dat de behandeling met name effect zal hebben bij de patiëntengroep zonder epitheloïde type mesothelioom.

References
CheckMate 743; NCT02899299
Additional comments
Behandelduur is onbekend

Expected patient volume per year

Patient volume

< 567

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR 2016
Additional comments
In 2016 werd er 567 keer een pleuramesothelioom gediagnosticeerd. De verwachting is dat de behandeling met name effect zal hebben bij de patiëntengroep zonder epitheloïde type mesothelioom. Dit bedraagt 20% van het totale aantal. Mogelijk zal de behandeling wel vaker ingezet worden indien de indicatie niet aangepast wordt.

Expected cost per patient per year

Cost

40,000.00 - 60,000.00

References
G-standaard, januari 2019
Additional comments
Nivolumab 10mg/ml flacon, 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2024.

Potential total cost per year

Total cost

28,350,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

No

References
adisinsight
Additional comments
Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen geen nieuwe indicatie-uitbreidingen bekend.

Other information

There is currently no futher information available.