Expand all sections

Nivolumab

Opdivo

Extended indication Monotherapie voor de adjuvante behandeling van melanoom bij volwassenen waarbij de lymfeklieren betr
Therapeutic value No judgement yet
Total cost 11,513,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Nivolumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Skin cancer
Extended indication Monotherapie voor de adjuvante behandeling van melanoom bij volwassenen waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte waarbij volledige resectie is uitgevoerd.
Proprietary name Opdivo
Manufacturer BMS
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks PD-1 remmer.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date October 2017
Expected Registration August 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional remarks Positieve opinie juni 2018. Geregistreerd in augustus 2018.

Therapeutic value

Current treatment options Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie
Therapeutic value No judgement yet
Substantiation Op basis van studieresultaten: meerwaarde t.o.v. ipilimumab (directe vergelijking) en meerwaarde t.o.v. placebo (indirecte vergelijking). Echter, geen vergelijking nivo-pembro, dus we weten niet of er een betere behandeling is.
Duration of treatment Median 48 week / weeks
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
Dosage per administration 3 mg/kg
References Fabrikant; Weber et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835
Additional remarks In de CheckMate 238 studie met nivolumab was, het mediane aantal doseringen van nivolumab 24 doseringen. Het maximale aantal doseringen was 26 doseringen.

Expected patient volume per year

Patient volume

175 - 222

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR 2015; Oncoline; Fabrikant
Additional remarks NKR: 427 diagnoses melanoom stadium 3. Oncoline: momenteel wordt er niet geadviseerd om patiënten met melanoom buiten onderzoeksverband systemisch adjuvante behandeling te geven. Fabrikant geeft een realistisch patiëntenvolume aan van 350. Op basis van de inschatting van de horizonscan voor dabrafenib in combinatie met trametinib voor adjuvante behandeling wordt verwacht dat 128-175 patiënten behandeld zullen worden. Aangezien het totaal aantal melanoompatiënten die in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling rond de 350 patiënten bedraagt, wordt geschat dat de rest van de patiënten (i.e. 350-128= 222 of 350-175=175) behandeld kunnen worden met nivolumab / pembrolizumab.

Expected cost per patient per year

Cost 58,000.00
References G-standaard; Weber et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835
Additional remarks nivolumab 10 mg/ml flacon, 4 ml (40 mg): € 405,03; nivolumab 10 mg/ml flacon, 10 ml (100 mg): €1.012,56; nivolumab 10 mg/ml flacon, 24 ml (240 mg): € 2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, excl. BTW. Uitgaande van 24 toedieningen van 240 mg komt dit neer op €57.919,00 p.p.p.j.. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019).

Potential total cost per year

Total cost

11,513,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Diverse
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.