Nivolumab

Stofnaam
Nivolumab
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan
IndicatieuitbreidingIND
Hoofdindicatie
Huidkanker
Uitgebreide indicatie
Monotherapie voor de adjuvante behandeling van melanoom bij volwassenen waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte waarbij volledige resectie is uitgevoerd.

1. Product

Merknaam
Opdivo
Fabrikant
BMS
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Infuus
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
PD-1 remmer.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
Oktober 2017
Verwachte registratie
Augustus 2018
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen
Positieve opinie juni 2018. Geregistreerd in augustus 2018.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Alle PD1 en PDL1 remmers worden verwacht voor deze indicatie
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Op basis van studieresultaten: meerwaarde t.o.v. ipilimumab (directe vergelijking) en meerwaarde t.o.v. placebo (indirecte vergelijking). Echter, geen vergelijking nivo-pembro, dus we weten niet of er een betere behandeling is.
Behandelduur
Mediaan 48 week/weken
Toedieningsfrequentie
1 maal per 2 weken
Dosering per toediening
3 mg/kg
Bronnen
Fabrikant; Weber et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835
Aanvullende opmerkingen
In de CheckMate 238 studie met nivolumab was, het mediane aantal doseringen van nivolumab 24 doseringen. Het maximale aantal doseringen was 26 doseringen.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

175 - 222

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR 2015; Oncoline; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
NKR: 427 diagnoses melanoom stadium 3. Oncoline: momenteel wordt er niet geadviseerd om patiënten met melanoom buiten onderzoeksverband systemisch adjuvante behandeling te geven. Fabrikant geeft een realistisch patiëntenvolume aan van 350. Op basis van de inschatting van de horizonscan voor dabrafenib in combinatie met trametinib voor adjuvante behandeling wordt verwacht dat 128-175 patiënten behandeld zullen worden. Aangezien het totaal aantal melanoompatiënten die in aanmerking komen voor een adjuvante behandeling rond de 350 patiënten bedraagt, wordt geschat dat de rest van de patiënten (i.e. 350-128= 222 of 350-175=175) behandeld kunnen worden met nivolumab / pembrolizumab.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
58.000
Bronnen
G-standaard; Weber et al. N Engl J Med. 2017 Nov 9;377(19):1824-1835
Aanvullende opmerkingen
nivolumab 10 mg/ml flacon, 4 ml (40 mg): € 405,03; nivolumab 10 mg/ml flacon, 10 ml (100 mg): €1.012,56; nivolumab 10 mg/ml flacon, 24 ml (240 mg): € 2.430,15; Z-index, 1 augustus 2018, excl. BTW. Uitgaande van 24 toedieningen van 240 mg komt dit neer op €57.919,00 p.p.p.j.. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot eind 2019).

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

11.513.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Diverse
Bronnen
Fabrikant

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.